Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evinacumabu (REGN1500) u kavkazských a japonských zdravých dobrovolníků

21. června 2018 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky evinakumabu u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Primárním cílem studie je porovnat bezpečnost a snášenlivost subkutánních (SC) a intravenózních (IV) dávek evinakumabu u zdravých japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské a kavkazské dobrovolnice mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤55 let při screeningové návštěvě.

  • Japonci musí:

    1. Buďte první generací Japonců, definovaní jako narození v Japonsku a oba biologičtí rodiče jsou etničtí Japonci
    2. Udržovali si japonský životní styl, který se od opuštění Japonska výrazně nezměnil, včetně přístupu k japonskému jídlu a dodržování japonské stravy.
  • Kavkazští jedinci musí být bělochy evropského nebo latinskoamerického původu
  • Mírné zvýšení LDL-C (≥100 mg/dl, ale <160 mg/dl)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významné průvodní onemocnění
  • Známá alergie nebo citlivost na monoklonální protilátky (mAb)
  • Předchozí expozice anti-ANGPTL3 protilátce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2 při screeningové návštěvě

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Evinacumab SC nebo placebo SC
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Experimentální: Kohorta 2
Nízkodávkový režim: evinacumab IV nebo placebo IV
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Experimentální: Kohorta 3
Režim vysokých dávek: evinacumab IV nebo placebo IV
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Experimentální: Kohorta 4
Evinacumab nebo placebo SC každý týden (QW) x 8 dávek
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
Experimentální: Kohorta 5
Evinacumab nebo placebo SC x 1 dávka
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Evinacumab
SC nebo IV podání Evinacumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 31. týdne
Základní stav do 31. týdne
Závažnost TEAE
Časové okno: Základní stav do 31. týdne
Základní stav do 31. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry evinakumabu pro geometrické průměry maximální (nebo maximální) sérové ​​koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
PK parametry evinakumabu pro geometrické průměry plochy pod křivkou (AUC) vypočítané od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až do 31. týdne
kohorta s jednou dávkou
Až do 31. týdne
PK parametry evinakumabu pro geometrické průměry AUC vypočítané od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až do 31. týdne
po první dávce pro kohorty s více dávkami
Až do 31. týdne
Poměr japonských a kavkazských populací pro geometrické průměry Cmax
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Poměr japonských a kavkazských populací pro geometrické průměry AUClast
Časové okno: Až do 31. týdne
kohorta s jednou dávkou
Až do 31. týdne
Poměr japonských a kavkazských populací pro geometrické průměry AUCtau
Časové okno: Až do 31. týdne
po první dávce pro kohorty s více dávkami
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času ve farmakodynamické (PD) proměnné: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Celkový cholesterol
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Triglyceridy
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: non-HDL-C
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: lipoprotein a [Lp(a)]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein B [ApoB]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: vysoce citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: celkový angiopoetin podobný 3 (ANGPTL3)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: LDL-C
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Celkový cholesterol
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: HDL-C
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Triglyceridy
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: non-HDL-C
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: lipoprotein a [Lp(a)]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein B [ApoB]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: vysoce citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP]
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času v proměnné PD: Celkem (ANGPTL3)
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne
Přítomnost a titr protilátek proti evinakumabu
Časové okno: Až do 31. týdne
Až do 31. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1642

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení