Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эвинакумаба (REGN1500) на здоровых добровольцах европеоидной расы и Японии

21 июня 2018 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики эвинакумаба у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Основная цель исследования — сравнить безопасность и переносимость подкожной (п/к) и внутривенной (в/в) доз эвинакумаба здоровыми субъектами из Японии и европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола из Японии и европеоидной расы в возрасте ≥18 и ≤55 лет на скрининговом визите.

  • Японские испытуемые должны:

    1. Быть японцем в первом поколении, то есть родиться в Японии, и оба биологических родителя являются этническими японцами.
    2. Сохраняли японский образ жизни, который существенно не изменился с момента отъезда из Японии, включая доступ к японской кухне и соблюдение японской диеты.
  • Субъекты европеоидной расы должны быть европеоидами европейского или латиноамериканского происхождения.
  • Умеренное повышение ХС-ЛПНП (≥100 мг/дл, но <160 мг/дл)

Ключевые критерии исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание
  • Известная аллергия или чувствительность к моноклональным антителам (мАт)
  • Предыдущее воздействие антитела против ANGPTL3
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2 на скрининговом визите

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Эвинакумаб подкожно или плацебо подкожно
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500
Экспериментальный: Когорта 2
Режим низких доз: эвинакумаб внутривенно или плацебо внутривенно
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500
Экспериментальный: Когорта 3
Режим высоких доз: эвинакумаб внутривенно или плацебо внутривенно
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500
Экспериментальный: Когорта 4
Эвинакумаб или плацебо подкожно каждую неделю (QW) x 8 доз
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500
Экспериментальный: Когорта 5
Эвинакумаб или плацебо подкожно х 1 доза
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Эвинакумаб
Подкожное или внутривенное введение эвинакумаба
Другие имена:
  • REGN1500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 недели
Исходный уровень до 31 недели
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 31 недели
Исходный уровень до 31 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры эвинакумаба для средних геометрических максимальной (или пиковой) концентрации в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
ФК-параметры эвинакумаба для средних геометрических площади под кривой (AUC), рассчитанных от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 31 недели
однократная когорта
До 31 недели
ФК-параметры эвинакумаба для средних геометрических значений AUC, рассчитанных от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: До 31 недели
после первой дозы для групп с несколькими дозами
До 31 недели
Соотношение японского и европеоидного населения для средних геометрических Cmax
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Соотношение японского и европеоидного населения для средних геометрических значений AUClast
Временное ограничение: До 31 недели
однократная когорта
До 31 недели
Соотношение японского и европеоидного населения для средних геометрических значений AUCtau
Временное ограничение: До 31 недели
после первой дозы для групп с несколькими дозами
До 31 недели
Абсолютное изменение фармакодинамической (PD) переменной по сравнению с исходным уровнем с течением времени: холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: общий холестерин
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: триглицериды
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: не-HDL-C
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: липопротеин а [Lp(a)]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин B [ApoB]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин A1 [ApoA1]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин C3 [ApoC3]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Абсолютное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: общее количество ангиопоэтиноподобных 3 (ANGPTL3)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: LDL-C
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: общий холестерин
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: HDL-C
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: триглицериды
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: не-HDL-C
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: липопротеин а [Lp(a)]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин B [ApoB]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин A1 [ApoA1]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: аполипопротеин C3 [ApoC3]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение переменной PD по сравнению с исходным уровнем с течением времени: высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP]
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени в переменной PD: Всего (ANGPTL3)
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели
Наличие и титр антител к эвинакумабу
Временное ограничение: До 31 недели
До 31 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R1500-CL-1642

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками