Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Evinacumab (REGN1500) i kaukasiske og japanske friske frivillige

21. juni 2018 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Evinacumab hos friske japanske og kaukasiske personer

Hovedmålet med studien er å sammenligne sikkerheten og toleransen til subkutane (SC) og intravenøse (IV) doser av evinacumab hos friske japanske og kaukasiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige japanske og kaukasiske frivillige ≥18 og ≤55 år ved screeningbesøket.

  • Japanske fag må:

    1. Vær førstegenerasjons japansk, definert som født i Japan og begge biologiske foreldrene er etniske japanere
    2. Har opprettholdt en japansk livsstil som ikke har endret seg nevneverdig siden han forlot Japan, inkludert å ha tilgang til japansk mat og følge en japansk diett.
  • Kaukasiske forsøkspersoner må være kaukasiske av europeisk eller latinamerikansk avstamning
  • Moderate økninger i LDL-C (≥100 mg/dL, men <160 mg/dL)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig sykdom
  • Kjent allergi eller følsomhet for monoklonale antistoffer (mAbs)
  • Tidligere eksponering for anti-ANGPTL3-antistoff
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2 ved screeningbesøket

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Evinacumab SC eller placebo SC
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500
Eksperimentell: Kohort 2
Lavdoseregime: evinacumab IV eller placebo IV
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500
Eksperimentell: Kohort 3
Høydoseregime: evinacumab IV eller placebo IV
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500
Eksperimentell: Kohort 4
Evinacumab eller placebo SC hver uke (QW) x 8 doser
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500
Eksperimentell: Kohort 5
Evinacumab eller placebo SC x 1 dose
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Evinacumab
SC eller IV administrering av Evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 31
Baseline frem til uke 31
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Baseline frem til uke 31
Baseline frem til uke 31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametere for evinacumab for geometriske gjennomsnitt av maksimal (eller topp) serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
PK-parametere for evinacumab for geometriske gjennomsnitt av areal under kurven (AUC) beregnet fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Frem til uke 31
enkeltdose-kohort
Frem til uke 31
PK-parametere for evinacumab for geometriske gjennomsnitt av AUC beregnet fra tid null til slutten av et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Frem til uke 31
etter den første dosen for flerdose-kohortene
Frem til uke 31
Forholdet mellom japanske og kaukasiske populasjoner for geometriske gjennomsnitt av Cmax
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Forholdet mellom japanske versus kaukasiske populasjoner for geometriske gjennomsnitt av AUClast
Tidsramme: Frem til uke 31
enkeltdose-kohort
Frem til uke 31
Forholdet mellom japanske og kaukasiske populasjoner for geometriske gjennomsnitt av AUCtau
Tidsramme: Frem til uke 31
etter den første dosen for flerdose-kohortene
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i den farmakodynamiske (PD) variabelen: Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Totalt kolesterol
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Triglyserider
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: ikke-HDL-C
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Absolutt endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Total Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: LDL-C
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Totalt kolesterol
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: HDL-C
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Triglyserider
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: ikke-HDL-C
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Prosentvis endring fra baseline over tid i PD-variabelen: Total (ANGPTL3)
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31
Tilstedeværelse og titer av anti-evinacumab-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 31
Frem til uke 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R1500-CL-1642

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger