Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Evinacumabu (REGN1500) u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej i japońskiej

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ewinakumabu u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

Głównym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych (SC) i dożylnych (IV) dawek ewinakumabu u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej pochodzenia japońskiego i kaukaskiego w wieku ≥18 i ≤55 lat podczas wizyty przesiewowej.

  • Przedmioty japońskie muszą:

    1. Bądź Japończykiem pierwszego pokolenia, zdefiniowanym jako urodzony w Japonii, a oboje biologiczni rodzice są etnicznymi Japończykami
    2. Utrzymali japoński styl życia, który nie zmienił się znacząco od czasu opuszczenia Japonii, w tym dostęp do japońskiej żywności i przestrzeganie japońskiej diety.
  • Osoby rasy kaukaskiej muszą być rasy kaukaskiej pochodzenia europejskiego lub latynoamerykańskiego
  • Niewielkie zwiększenie stężenia LDL-C (≥100 mg/dl, ale <160 mg/dl)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Istotna choroba współistniejąca
  • Znana alergia lub wrażliwość na przeciwciała monoklonalne (mAb)
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało anty-ANGPTL3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2 na wizycie przesiewowej

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Ewinakumab s.c. lub placebo s.c
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500
Eksperymentalny: Kohorta 2
Schemat małych dawek: ewinakumab IV lub placebo IV
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500
Eksperymentalny: Kohorta 3
Schemat dużych dawek: ewinakumab IV lub placebo IV
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ewinakumab lub placebo SC co tydzień (QW) x 8 dawek
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500
Eksperymentalny: Kohorta 5
Ewinakumab lub placebo sc x 1 dawka
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Ewinakumab
Podanie SC lub IV ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 31 tygodnia
Stan wyjściowy do 31 tygodnia
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 31 tygodnia
Stan wyjściowy do 31 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) ewinakumabu dla średnich geometrycznych maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Parametry farmakokinetyczne ewinakumabu dla średnich geometrycznych pola pod krzywą (AUC) obliczonych od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
kohorta z pojedynczą dawką
Do tygodnia 31
Parametry farmakokinetyczne ewinakumabu dla średnich geometrycznych AUC obliczonych od czasu zero do końca przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
po pierwszej dawce dla kohort dawek wielokrotnych
Do tygodnia 31
Stosunek populacji japońskiej do rasy kaukaskiej dla średnich geometrycznych Cmax
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Stosunek populacji japońskiej do rasy kaukaskiej dla średnich geometrycznych AUClast
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
kohorta z pojedynczą dawką
Do tygodnia 31
Stosunek populacji japońskiej do populacji kaukaskiej dla średnich geometrycznych AUCtau
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
po pierwszej dawce dla kohort dawek wielokrotnych
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości początkowej zmiennej farmakodynamicznej (PD): cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: trójglicerydy
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: nie-HDL-C
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: lipoproteina a [Lp(a)]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina B [ApoB]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina A1 [ApoA1]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina C3 [ApoC3]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hs-CRP]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Bezwzględna zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: Całkowita angiopoetynopodobna 3 (ANGPTL3)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: LDL-C
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: HDL-C
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: trójglicerydy
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: nie-HDL-C
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: lipoproteina a [Lp(a)]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina B [ApoB]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina A1 [ApoA1]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie od wartości wyjściowych w zmiennej PD: apolipoproteina C3 [ApoC3]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennej PD: białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hs-CRP]
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w zmiennej PD: Ogółem (ANGPTL3)
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31
Obecność i miano przeciwciał przeciwko ewinakumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 31
Do tygodnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1642

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami