Evinakumabin (REGN1500) tutkimus valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus evinakumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset japanilaiset ja valkoihoiset vapaaehtoiset ≥18 ja ≤55-vuotiaat seulontakäynnillä.
Japanin aineiden tulee:
- Ole ensimmäisen sukupolven japanilainen, määritellään Japanissa syntyneeksi ja molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisiä japanilaisia
- Ovat ylläpitäneet japanilaista elämäntapaa, joka ei ole merkittävästi muuttunut Japanista lähtemisen jälkeen, mukaan lukien japanilaisen ruoan saanti ja japanilaisen ruokavalion noudattaminen.
- Kaukasialaisten on oltava valkoihoisia, jotka ovat syntyperäisiä eurooppalaisia tai latinalaisamerikkalaisia
- Kohtalainen LDL-kolesterolin nousu (≥100 mg/dl, mutta <160 mg/dl)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen sairaus
- Tunnettu allergia tai herkkyys monoklonaalisille vasta-aineille (mAb)
- Aiempi altistuminen anti-ANGPTL3-vasta-aineelle
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2 seulontakäynnillä
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Evinacumab SC tai lumelääke SC
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Pienen annoksen hoito: evinakumabi IV tai lumelääke IV
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Suuriannoksinen hoito: evinakumabi IV tai lumelääke IV
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Evinakumabi tai lumelääke SC joka viikko (QW) x 8 annosta
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Evinakumabi tai lumelääke SC x 1 annos
|
Vastaava lumelääke
Evinakumabin SC tai IV antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 31 asti
|
Perustaso viikkoon 31 asti
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 31 asti
|
Perustaso viikkoon 31 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evinakumabin farmakokineettiset (PK) parametrit seerumin enimmäispitoisuuden (tai huippupitoisuuden (Cmax) geometrisille keskiarvoille)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Evinakumabin PK-parametrit käyrän alla olevan alueen (AUC) geometrisille keskiarvoille laskettuna ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
yhden annoksen kohortti
|
Viikolle 31 asti
|
|
Evinakumabin PK-parametrit AUC:n geometrisille keskiarvoille laskettuna hetkestä nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
ensimmäisen annoksen jälkeen moniannosryhmille
|
Viikolle 31 asti
|
|
Japanilaisten ja valkoihoisten populaatioiden suhde Cmax:n geometrisille keskiarvoille
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Japanilaisten ja valkoihoisten populaatioiden suhde AUClastin geometrisille keskiarvoille
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
yhden annoksen kohortti
|
Viikolle 31 asti
|
|
Japanilaisten ja valkoihoisten populaatioiden suhde AUCtaun geometrisille keskiarvoille
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
ensimmäisen annoksen jälkeen moniannosryhmille
|
Viikolle 31 asti
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä farmakodynaamisessa (PD) muuttujassa: Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: triglyseridit
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta ajan myötä PD-muuttujassa: ei-HDL-C
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: lipoproteiini a [Lp(a)]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini B [ApoB]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini A1 [ApoA1]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini C3 [ApoC3]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta ajan myötä PD-muuttujassa: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: angiopoietiinin kaltainen kokonaismäärä 3 (ANGPTL3)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: LDL-C
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: HDL-C
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: triglyseridit
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: ei-HDL-C
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: lipoproteiini a [Lp(a)]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini B [ApoB]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini A1 [ApoA1]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: apolipoproteiini C3 [ApoC3]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä PD-muuttujassa: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP]
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta ajan myötä PD-muuttujassa: Yhteensä (ANGPTL3)
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
|
|
Evinakumabivastaisten vasta-aineiden läsnäolo ja tiitteri
Aikaikkuna: Viikolle 31 asti
|
Viikolle 31 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1500-CL-1642
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
NCT07255079Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametrit
-
NCT07046975ValmisBiosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06345950ValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy Volunteers
-
NCT06773767ValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | Bioekvivalenssi
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT07508735Aktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUC
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia