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Estudo de Evinacumab (REGN1500) em Voluntários Saudáveis ​​Caucasianos e Japoneses

21 de junho de 2018 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do evinacumabe em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

O objetivo principal do estudo é comparar a segurança e a tolerabilidade das doses subcutâneas (SC) e intravenosas (IV) de evinacumabe em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Voluntários japoneses e caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤55 anos de idade na visita de triagem.

  • Sujeitos japoneses devem:

    1. Ser japonês de primeira geração, definido como nascido no Japão e ambos os pais biológicos são japoneses étnicos
    2. Ter mantido um estilo de vida japonês que não mudou significativamente desde que deixou o Japão, inclusive tendo acesso à comida japonesa e aderindo a uma dieta japonesa.
  • Sujeitos caucasianos devem ser caucasianos descendentes de europeus ou latino-americanos
  • Elevações modestas no LDL-C (≥100 mg/dL, mas <160 mg/dL)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença concomitante significativa
  • Alergia conhecida ou sensibilidade a anticorpos monoclonais (mAbs)
  • Exposição prévia ao anticorpo anti-ANGPTL3
  • Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2 na consulta de triagem

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Evinacumabe SC ou placebo SC
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
  • REGN1500
Experimental: Coorte 2
Esquema de baixa dose: evinacumabe IV ou placebo IV
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
  • REGN1500
Experimental: Coorte 3
Esquema de alta dose: evinacumabe IV ou placebo IV
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
  • REGN1500
Experimental: Coorte 4
Evinacumabe ou placebo SC toda semana (QW) x 8 doses
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
  • REGN1500
Experimental: Coorte 5
Evinacumabe ou placebo SC x 1 dose
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV de Evinacumabe
Outros nomes:
  • REGN1500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 31
Linha de base até a semana 31
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Linha de base até a semana 31
Linha de base até a semana 31

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de evinacumabe para médias geométricas de concentração sérica máxima (ou pico) (Cmax)
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Parâmetros farmacocinéticos de evinacumabe para médias geométricas da área sob a curva (AUC) calculadas do tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Até a semana 31
coorte de dose única
Até a semana 31
Parâmetros farmacocinéticos de evinacumabe para médias geométricas de AUC calculadas desde o tempo zero até o final de um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até a semana 31
após a primeira dose para as coortes de dose múltipla
Até a semana 31
Proporção de populações japonesas versus caucasianas para médias geométricas de Cmax
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Proporção de populações japonesas versus caucasianas para médias geométricas de AUClast
Prazo: Até a semana 31
coorte de dose única
Até a semana 31
Proporção de populações japonesas versus caucasianas para médias geométricas de AUCtau
Prazo: Até a semana 31
após a primeira dose para as coortes de dose múltipla
Até a semana 31
Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável farmacodinâmica (PD): colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: colesterol total
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável PD: Triglicerídeos
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável PD: não-HDL-C
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: lipoproteína a [Lp(a)]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável PD: apolipoproteína B [ApoB]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: apolipoproteína A1 [ApoA1]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável DP: apolipoproteína C3 [ApoC3]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Mudança absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável DP: proteína C reativa de alta sensibilidade [hs-CRP]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração absoluta da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: Angiopoietina semelhante a 3 total (ANGPTL3)
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: LDL-C
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: colesterol total
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável PD: HDL-C
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: Triglicerídeos
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável DP: não-HDL-C
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: lipoproteína a [Lp(a)]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: apolipoproteína B [ApoB]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: apolipoproteína A1 [ApoA1]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: apolipoproteína C3 [ApoC3]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável de DP: proteína C reativa de alta sensibilidade [hs-CRP]
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Alteração percentual da linha de base ao longo do tempo na variável PD: Total (ANGPTL3)
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31
Presença e título de anticorpos anti-evinacumab
Prazo: Até a semana 31
Até a semana 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1642

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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