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Studie zu Evinacumab (REGN1500) an kaukasischen und japanischen gesunden Freiwilligen

21. Juni 2018 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Evinacumab bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit subkutaner (SC) und intravenöser (IV) Dosen von Evinacumab bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche japanische und kaukasische Freiwillige im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren beim Screening-Besuch.

  • Japanische Fächer müssen:

    1. Sie müssen Japaner der ersten Generation sein, d. h. in Japan geboren sein und beide leiblichen Eltern sind ethnische Japaner
    2. Einen japanischen Lebensstil beibehalten, der sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich verändert hat, einschließlich des Zugangs zu japanischem Essen und der Einhaltung einer japanischen Diät.
  • Kaukasische Probanden müssen Kaukasier europäischer oder lateinamerikanischer Abstammung sein
  • Leichte Erhöhungen des LDL-C (≥100 mg/dl, aber <160 mg/dl)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Begleiterkrankung
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern (mAbs)
  • Vorherige Exposition gegenüber Anti-ANGPTL3-Antikörpern
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2 beim Screening-Besuch

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Evinacumab SC oder Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500
Experimental: Kohorte 2
Niedrig dosiertes Schema: Evinacumab i.v. oder Placebo i.v
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500
Experimental: Kohorte 3
Hochdosiertes Schema: Evinacumab i.v. oder Placebo i.v
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500
Experimental: Kohorte 4
Evinacumab oder Placebo SC jede Woche (QW) x 8 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500
Experimental: Kohorte 5
Evinacumab oder Placebo SC x 1 Dosis
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
Ausgangswert bis Woche 31
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 31
Ausgangswert bis Woche 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Evinacumab für geometrische Mittel der maximalen (oder Spitzen-) Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
PK-Parameter von Evinacumab für geometrische Mittelwerte der Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Einzeldosis-Kohorte
Bis Woche 31
PK-Parameter von Evinacumab für geometrische Mittelwerte der AUC, berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Bis Woche 31
nach der ersten Dosis für die Kohorten mit mehreren Dosen
Bis Woche 31
Verhältnis der japanischen zur kaukasischen Bevölkerung für geometrische Mittelwerte von Cmax
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Verhältnis der japanischen zur kaukasischen Bevölkerung für geometrische Mittelwerte der AUClast
Zeitfenster: Bis Woche 31
Einzeldosis-Kohorte
Bis Woche 31
Verhältnis der japanischen zur kaukasischen Bevölkerung für geometrische Mittelwerte von AUCtau
Zeitfenster: Bis Woche 31
nach der ersten Dosis für die Kohorten mit mehreren Dosen
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der pharmakodynamischen (PD) Variablen: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung der PD-Variablen: Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung der PD-Variablen im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert: Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: Lipoprotein a [Lp(a)]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein B [ApoB]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein A1 [ApoA1]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein C3 [ApoC3]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Gesamt-Angiopoietin-like 3 (ANGPTL3)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: LDL-C
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: HDL-C
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Triglyceride
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Lipoprotein a [Lp(a)]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein B [ApoB]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein A1 [ApoA1]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Apolipoprotein C3 [ApoC3]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in der PD-Variablen: hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP]
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der PD-Variablen: Gesamt (ANGPTL3)
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31
Vorhandensein und Titer von Anti-Evinacumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 31
Bis Woche 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1500-CL-1642

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

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