Efecto de la cápsula de Tíbet Rhodiola sobre la hipoxia y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño
25 de julio de 2017 actualizado por: Shao-Ping Nie
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la cápsula de Tíbet Rhodiola sobre la hipoxia y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un ensayo piloto
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Tibet Rhodiola Capsule sobre la hipoxia y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con AOS de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años, hombres o mujeres;
- Pruebas HSAT o PSG en los últimos 3 meses;
- AHI 5-30 y saturación de oxígeno más baja <85%;
- Negarse a aceptar CPAP, dispositivo de órtesis mandibular, cirugía u otros medicamentos para mejorar la AOS;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de CPAP, dispositivo de órtesis mandibular, cirugía u otros medicamentos para mejorar la AOS;
- apnea central del sueño significativa;
- Antecedentes de otros trastornos del sueño: insomnio, privación crónica del sueño, uso prolongado de somníferos o sedantes, síndrome de piernas inquietas;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca subyacente (miocardiopatía, miocarditis, pericarditis o enfermedad valvular grave), shock cardiogénico e insuficiencia cardíaca (NYHA o Killip clase 3-4), arritmias auriculares o ventriculares persistentes;
- Antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria y grado conocido de estenosis > 75% de las lesiones coronarias;
- Antecedentes de disfunción hepática grave conocida (niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el límite normal), insuficiencia renal (TFG <30 ml/min), enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada y grave e hipertensión arterial pulmonar;
- Pacientes con tumores malignos, linfomas y trastornos neuropsiquiátricos;
- Pacientes con cirugía mayor o trauma dentro de los 3 meses, y sangrado activo o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses;
- Antecedentes de anemia (hemoglobina <90 g/L) o trombocitopenia (trombocitos <90×10^9/L);
- Mujeres en período de lactancia, embarazadas o potencialmente fértiles;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a Tibet Rhodiola Capsule o sus componentes o pacientes con efectos adversos graves;
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes que no puedan completar este ensayo o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cápsula de Rhodiola del Tíbet
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4 cápsulas, po, desde el ingreso hasta 84 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de placebo
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4 cápsulas, po, desde el ingreso hasta 84 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 84±4 días
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La saturación de oxígeno promedio se evaluó mediante la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT)
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Cambio desde el inicio hasta 84±4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación más baja
Periodo de tiempo: línea base y 84±4 días
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La saturación más baja en porcentaje (%) se evaluó mediante la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT)
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línea base y 84±4 días
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Porcentaje del tiempo total de sueño asociado a una saturación inferior al 90 % (T90SaO2 )
Periodo de tiempo: línea base y 84±4 días
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T90SaO2 en porcentaje (%) se evaluó mediante la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT)
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línea base y 84±4 días
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IAH
Periodo de tiempo: línea base y 84±4 días
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El AHI se evaluó mediante la prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT)
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línea base y 84±4 días
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea base y 84±4 días
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluó mediante Holter
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línea base y 84±4 días
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Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: línea base y 84±4 días
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La reserva de flujo coronario se evaluó mediante cardiograma ultrasónico.
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línea base y 84±4 días
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Recuento de plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: línea base, 28±2 días y 84±4 días
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PLT en 10^9/L
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línea base, 28±2 días y 84±4 días
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea base, 28±2 días y 84±4 días
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C-LDL en mmol/L
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línea base, 28±2 días y 84±4 días
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Hemoglobina glicosilada (HbAlc)
Periodo de tiempo: línea base y 84±4 días
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HbAlc en porcentaje (%)
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línea base y 84±4 días
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: línea base y 84±4 días
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cuestionario
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línea base y 84±4 días
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Escala de calidad de vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: línea base y 84±4 días
|
cuestionario
|
línea base y 84±4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
17 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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