Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние капсул тибетской родиолы на гипоксию и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с обструктивным апноэ во сне

25 июля 2017 г. обновлено: Shao-Ping Nie

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния капсулы тибетской родиолы на гипоксию и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с обструктивным апноэ во сне: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния Тибетской капсулы родиолы на гипоксию и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с ОАС легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет, мужчины или женщины;
  2. HSAT или PSG тестирование в течение последних 3 месяцев;
  3. AHI 5-30 и самое низкое насыщение кислородом <85%;
  4. Отказаться от СИПАП, нижнечелюстного ортеза, хирургического вмешательства или других лекарств для улучшения ОАС;
  5. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История CPAP, нижнечелюстного ортеза, операции или других лекарств для улучшения OSA;
  2. Значительное центральное апноэ сна;
  3. Другие нарушения сна в анамнезе: бессонница, хроническое недосыпание, длительный прием снотворных или седативных средств, синдром беспокойных ног;
  4. История основного заболевания сердца (кардиомиопатия, миокардит, перикардит или тяжелое поражение клапанов), кардиогенный шок и сердечная недостаточность (NYHA или класс Killip 3-4), стойкие предсердные или желудочковые аритмии;
  5. Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарная реваскуляризация и известная степень стеноза > 75% поражений коронарных артерий;
  6. Известные серьезные нарушения функции печени (уровни АЛТ или АСТ в 3 раза выше нормы), почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени и легочная артериальная гипертензия в анамнезе;
  7. Больные со злокачественными опухолями, лимфомами и нервно-психическими расстройствами;
  8. Пациенты с обширной операцией или травмой в течение 3 месяцев и активным кровотечением или нарушением мозгового кровообращения в течение 6 месяцев;
  9. Анемия в анамнезе (гемоглобин <90 г/л) или тромбоцитопения (тромбоциты <90×10^9/л);
  10. Кормящие, беременные или потенциально фертильные женщины;
  11. Пациенты с аллергией на Тибетскую капсулу родиолы или ее компоненты или пациенты с серьезными побочными эффектами;
  12. Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  13. Пациенты, которые не могут завершить это исследование или соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тибетская родиола в капсулах
Лекарство: Тибетская родиола в капсулах
4 капсулы, перорально, от приема до 84 дней
Другие имена:
  • Сюэюй Хунцзинтян Хуоли Цзяонанг
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
4 капсулы, перорально, от приема до 84 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 84 ± 4 дня
Среднее насыщение кислородом оценивали с помощью домашнего теста на апноэ во сне (HSAT).
Изменение от исходного уровня до 84 ± 4 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая низкая насыщенность
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
Самая низкая насыщенность в процентах (%) была оценена с помощью домашнего теста на апноэ во сне (HSAT).
исходный уровень и 84 ± 4 дня
Процент общего времени сна, связанный с насыщением ниже 90% (T90SaO2)
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
T90SaO2 в процентах (%) был оценен с помощью домашнего теста на апноэ во сне (HSAT).
исходный уровень и 84 ± 4 дня
ИАИ
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
ИАГ оценивали с помощью домашнего теста на апноэ во сне (HSAT).
исходный уровень и 84 ± 4 дня
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
Вариабельность сердечного ритма оценивали по Холтеру.
исходный уровень и 84 ± 4 дня
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
Резерв коронарного кровотока оценивали с помощью ультразвуковой кардиограммы.
исходный уровень и 84 ± 4 дня
Количество тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: исходный уровень, 28 ± 2 дня и 84 ± 4 дня
PLT в 10^9/л
исходный уровень, 28 ± 2 дня и 84 ± 4 дня
Липопротеин-холестерин низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 28 ± 2 дня и 84 ± 4 дня
Хс-ЛПНП в ммоль/л
исходный уровень, 28 ± 2 дня и 84 ± 4 дня
Гликозилированный гемоглобин (HbAlc)
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
HbAlc в процентах (%)
исходный уровень и 84 ± 4 дня
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
анкета
исходный уровень и 84 ± 4 дня
Шкала качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
анкета
исходный уровень и 84 ± 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shao-Ping Nie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками