Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tibet Rhodiola-capsule op hypoxie en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met obstructieve slaapapneu

25 juli 2017 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het effect van Tibet Rhodiola-capsule op hypoxie en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met obstructieve slaapapneu te evalueren: een pilootstudie

Het doel van deze studie is om het effect van Tibet Rhodiola Capsule op hypoxie en de cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met milde tot matige OSA te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar, mannen of vrouwen;
  2. HSAT- of PSG-testen in de afgelopen 3 maanden;
  3. AHI 5-30 en laagste zuurstofverzadiging<85%;
  4. Weigeren CPAP, mandibulaire orthese, chirurgie of andere medicijnen om OSA te verbeteren te accepteren;
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van CPAP, mandibulaire orthese, chirurgie of andere medicijnen om OSA te verbeteren;
  2. Aanzienlijke centrale slaapapneu;
  3. Geschiedenis van andere slaapstoornissen: slapeloosheid, chronisch slaapgebrek, langdurig gebruik van slaappillen of kalmerende middelen, rustelozebenensyndroom;
  4. Voorgeschiedenis van onderliggende hartziekte (cardiomyopathie, myocarditis, pericarditis of ernstige klepziekte), cardiogene shock en hartfalen (NYHA of Killip klasse 3-4), aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën;
  5. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire revascularisatie en een bekende mate van stenose > 75% van de coronaire laesies;
  6. Voorgeschiedenis van bekende ernstige leverdisfunctie (ALAT- of ASAT-waarden hoger dan 3 keer de normale limiet), nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min), matige en ernstige chronische obstructieve longziekte en pulmonale arteriële hypertensie;
  7. Patiënten met kwaadaardige tumoren, lymfoom en neuropsychiatrische stoornissen;
  8. Patiënten met een grote operatie of trauma binnen 3 maanden en actieve bloeding of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden;
  9. Voorgeschiedenis van bloedarmoede (hemoglobine<90g/L) of trombocytopenie (trombocyt <90×10^9/L);
  10. Borstvoeding, zwangere of mogelijk vruchtbare vrouwen;
  11. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Tibet Rhodiola Capsule of zijn componenten of patiënten met ernstige bijwerkingen;
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  13. Patiënten die deze studie niet kunnen voltooien of niet aan het protocol kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Tibetaanse Rhodiola-capsule
Geneesmiddel: Tibetaanse Rhodiola-capsule
4 capsules, po, vanaf opname tot 84 dagen
Andere namen:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
4 capsules, po, vanaf opname tot 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 84 ± 4 dagen
De gemiddelde zuurstofverzadiging werd beoordeeld door thuisslaapapneutesten (HSAT)
Wijzig van basislijn naar 84 ± 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste verzadiging
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
Laagste verzadiging in percentage (%) werd beoordeeld door thuisslaapapneutesten (HSAT)
basislijn en 84 ± 4 dagen
Percentage van de totale slaaptijd geassocieerd met verzadiging lager dan 90% (T90SaO2)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
T90SaO2 in percentage (%) werd bepaald door thuisslaapapneutesten (HSAT)
basislijn en 84 ± 4 dagen
AHI
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
AHI werd beoordeeld door thuisslaapapneutesten (HSAT)
basislijn en 84 ± 4 dagen
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
Hartslagvariabiliteit werd beoordeeld door Holter
basislijn en 84 ± 4 dagen
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
Coronaire stroomreserve werd beoordeeld door middel van een ultrasoon cardiogram
basislijn en 84 ± 4 dagen
Aantal bloedplaatjes (PLT).
Tijdsspanne: basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
PLT in 10^9/L
basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
LDL-C in mmol/L
basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
Geglycosyleerd hemoglobine (HbAlc)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
HbAlc in percentage (%)
basislijn en 84 ± 4 dagen
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
vragenlijst
basislijn en 84 ± 4 dagen
Kwaliteit van leven schaal (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
vragenlijst
basislijn en 84 ± 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shao-Ping Nie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen