A tibeti Rhodiola kapszula hatása a hypoxiára és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a tibeti Rhodiola kapszula hipoxiára és szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt hatásának értékelésére obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, férfiak vagy nők;
- HSAT vagy PSG tesztelés az elmúlt 3 hónapban;
- AHI 5-30 és a legalacsonyabb oxigéntelítettség <85%;
- Ne fogadja el a CPAP-t, a mandibuláris ortézist, a műtétet vagy az OSA javítására szolgáló egyéb gyógyszereket;
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- CPAP, mandibuláris ortézis eszköz, műtét vagy más, az OSA javítására szolgáló gyógyszer története;
- Jelentős központi alvási apnoe;
- Egyéb alvászavarok anamnézisei: álmatlanság, krónikus alváshiány, altatók vagy nyugtatók hosszú távú alkalmazása, nyugtalan láb szindróma;
- Az anamnézisben szereplő szívbetegség (kardiomiopátia, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy súlyos billentyűbetegség), kardiogén sokk és szívelégtelenség (NYHA vagy Killip 3-4. osztály), tartós pitvari vagy kamrai aritmiák;
- Szívinfarktus anamnézisben, koszorúér-revascularisatio és ismert fokú szűkület > a koszorúér-elváltozások 75%-a;
- Ismert súlyos májműködési zavar (az ALT- vagy AST-szint a normál határérték háromszorosa felett), veseelégtelenség (GFR<30 ml/perc), közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és pulmonális artériás hipertónia;
- rosszindulatú daganatokban, limfómában és neuropszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek;
- 3 hónapon belül súlyos műtéten vagy traumán átesett betegek, 6 hónapon belül pedig aktív vérzés vagy agyi érbetegség;
- Vérszegénység (hemoglobin<90g/l) vagy thrombocytopenia (trombocita <90×10^9/l) anamnézisében;
- Szoptató, terhes vagy potenciálisan termékeny nők;
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a Tibet Rhodiola kapszulára vagy annak összetevőire, vagy súlyos káros hatású betegek;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
- Azok a betegek, akik nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tibet Rhodiola kapszula
|
4 kapszula, po, a felvételtől 84 napig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális kapszula
|
4 kapszula, po, a felvételtől 84 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos oxigéntelítettség
Időkeret: Változás az alapvonalról 84±4 napra
|
Az átlagos oxigéntelítettséget otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) határozták meg.
|
Változás az alapvonalról 84±4 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalacsonyabb telítettség
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
|
A legalacsonyabb százalékos telítettséget (%) az otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) határozták meg.
|
alapvonal és 84±4 nap
|
|
A teljes alvási idő százalékos aránya 90%-nál alacsonyabb telítettséggel (T90SaO2)
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
|
A százalékos (%) T90SaO2-t otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) határozták meg.
|
alapvonal és 84±4 nap
|
|
AHI
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
|
Az AHI-t otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) értékelték.
|
alapvonal és 84±4 nap
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
|
A pulzusszám variabilitását Holter értékelte
|
alapvonal és 84±4 nap
|
|
Koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
|
A koszorúér áramlási tartalékot ultrahangos kardiogrammal határoztuk meg
|
alapvonal és 84±4 nap
|
|
Thrombocytaszám (PLT).
Időkeret: alapvonal, 28±2 nap és 84±4 nap
|
PLT 10^9/L-ben
|
alapvonal, 28±2 nap és 84±4 nap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C)
Időkeret: alapvonal, 28±2 nap és 84±4 nap
|
LDL-C mmol/l-ben
|
alapvonal, 28±2 nap és 84±4 nap
|
|
Glikozilált hemoglobin (HbAlc)
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
|
HbAlc százalékban (%)
|
alapvonal és 84±4 nap
|
|
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
|
kérdőív
|
alapvonal és 84±4 nap
|
|
Életminőség skála (WHOQOL-BREF)
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
|
kérdőív
|
alapvonal és 84±4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .