Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tibet Rhodiola Capsule på hypoksi og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med obstruktiv søvnapné

25. juli 2017 oppdatert av: Shao-Ping Nie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Tibet Rhodiola Capsule på hypoksi og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med obstruktiv søvnapné: En pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Tibet Rhodiola Capsule på hypoksi og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med mild til moderat OSA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år, menn eller kvinner;
  2. HSAT- eller PSG-testing i løpet av de siste 3 månedene;
  3. AHI 5-30 og laveste oksygenmetning <85 %;
  4. Nekter å akseptere CPAP, mandibular ortoseapparat, kirurgi eller andre medisiner for å forbedre OSA;
  5. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med CPAP, mandibular ortose-enhet, kirurgi eller andre medisiner for å forbedre OSA;
  2. Betydelig sentral søvnapné;
  3. Historier om andre søvnforstyrrelser: søvnløshet, kronisk søvnmangel, langvarig bruk av sovemedisiner eller beroligende midler, restless legs syndrome;
  4. Historier om underliggende hjertesykdom (kardiomyopati, myokarditt, perikarditt eller alvorlig klaffesykdom), kardiogent sjokk og hjertesvikt (NYHA eller Killip klasse 3-4), vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier;
  5. Anamnese med hjerteinfarkt, koronar revaskularisering og kjent grad av stenose > 75 % av koronarlesjonene;
  6. Historier om kjent alvorlig leverdysfunksjon (ALT- eller AST-nivåer over 3 ganger normalgrensen), nyresvikt (GFR<30ml/min), moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og pulmonal arteriell hypertensjon;
  7. Pasienter med ondartede svulster, lymfom og nevropsykiatriske lidelser;
  8. Pasienter med større operasjoner eller traumer innen 3 måneder, og aktiv blødning eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder;
  9. Anamnese med anemi (hemoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocytt <90×10^9/L);
  10. Ammende, gravide eller potensielt fertile kvinner;
  11. Pasienter som har kjent til å være allergiske mot Tibet Rhodiola Capsule eller dens komponenter eller pasienter med alvorlige bivirkninger;
  12. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  13. Pasienter som ikke kan fullføre denne studien eller overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tibet Rhodiola kapsel
Legemiddel: Tibet Rhodiola kapsel
4 kapsler, po, fra innleggelse opp til 84 dager
Andre navn:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
4 kapsler, po, fra innleggelse opp til 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Endre fra baseline til 84±4 dager
Gjennomsnittlig oksygenmetning ble vurdert ved hjemmesøvnapnétesting (HSAT)
Endre fra baseline til 84±4 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste metning
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
Laveste metning i prosent (%) ble vurdert ved hjemmesøvnapnétesting (HSAT)
baseline og 84±4 dager
Prosentandel av total søvntid assosiert med metning lavere enn 90 % (T90SaO2 )
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
T90SaO2 i prosent (%) ble vurdert ved hjemmesøvnapnétesting (HSAT)
baseline og 84±4 dager
AHI
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
AHI ble vurdert ved hjemmesøvnapnétesting (HSAT)
baseline og 84±4 dager
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
Hjertefrekvensvariabilitet ble vurdert av Holter
baseline og 84±4 dager
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
Koronarstrømningsreserve ble vurdert ved hjelp av ultralydkardiogram
baseline og 84±4 dager
Antall blodplater (PLT).
Tidsramme: baseline, 28±2 dager og 84±4 dager
PLT i 10^9/L
baseline, 28±2 dager og 84±4 dager
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 28±2 dager og 84±4 dager
LDL-C i mmol/L
baseline, 28±2 dager og 84±4 dager
Glykosylert hemoglobin (HbAlc)
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
HbAlc i prosent(%)
baseline og 84±4 dager
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
spørreskjema
baseline og 84±4 dager
Livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
spørreskjema
baseline og 84±4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shao-Ping Nie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger