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Efeito da Cápsula de Rhodiola do Tibete na Hipóxia e nos Fatores de Risco Cardiovascular em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono

25 de julho de 2017 atualizado por: Shao-Ping Nie

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da cápsula de rhodiola tibetana na hipóxia e nos fatores de risco cardiovascular em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Tibet Rhodiola Capsule na hipóxia e nos fatores de risco cardiovascular em pacientes com AOS leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos, masculino ou feminino;
  2. testes HSAT ou PSG nos últimos 3 meses;
  3. IAH 5-30 e menor saturação de oxigênio <85%;
  4. Recusar-se a aceitar CPAP, órtese mandibular, cirurgia ou outros medicamentos para melhorar a AOS;
  5. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de CPAP, órtese mandibular, cirurgia ou outros medicamentos para melhorar a AOS;
  2. Apneia do sono central significativa;
  3. Histórias de outros distúrbios do sono: insônia, privação crônica do sono, uso prolongado de pílulas para dormir ou sedativos, síndrome das pernas inquietas;
  4. Histórias de doença cardíaca subjacente (cardiomiopatia, miocardite, pericardite ou doença valvar grave), choque cardiogênico e insuficiência cardíaca (NYHA ou Killip classe 3-4), arritmias atriais ou ventriculares persistentes;
  5. História de infarto do miocárdio, revascularização coronariana e grau conhecido de estenose > 75% das lesões coronarianas;
  6. Histórias de disfunção hepática grave conhecida (níveis de ALT ou AST acima de 3 vezes o limite normal), insuficiência renal (TFG <30ml/min), doença pulmonar obstrutiva crônica moderada e grave e hipertensão arterial pulmonar;
  7. Pacientes com tumores malignos, linfomas e distúrbios neuropsiquiátricos;
  8. Pacientes com cirurgia de grande porte ou trauma dentro de 3 meses, e sangramento ativo ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
  9. História de anemia (hemoglobina <90g/L) ou trombocitopenia (trombócitos <90×10^9/L);
  10. Amamentando, grávidas ou mulheres potencialmente férteis;
  11. Pacientes que sabidamente são alérgicos ao Tibet Rhodiola Capsule ou seus componentes ou pacientes com efeitos adversos graves;
  12. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  13. Pacientes que não podem concluir este estudo ou cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cápsula de Rhodiola do Tibete
Medicamento: Cápsula de Rhodiola do Tibete
4 cápsulas, via oral, desde a admissão até 84 dias
Outros nomes:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula oral
Medicamento: Placebo cápsula oral
4 cápsulas, via oral, desde a admissão até 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação média de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base para 84±4 dias
A saturação média de oxigênio foi avaliada pelo teste de apneia do sono em casa (HSAT)
Mudança da linha de base para 84±4 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação mais baixa
Prazo: linha de base e 84±4 dias
A menor saturação em porcentagem (%) foi avaliada pelo teste de apneia do sono em casa (HSAT)
linha de base e 84±4 dias
Porcentagem do tempo total de sono associado à saturação inferior a 90% (T90SaO2 )
Prazo: linha de base e 84±4 dias
A T90SaO2 em porcentagem (%) foi avaliada pelo teste de apneia do sono domiciliar (HSAT)
linha de base e 84±4 dias
IAH
Prazo: linha de base e 84±4 dias
O IAH foi avaliado pelo teste domiciliar de apneia do sono (HSAT)
linha de base e 84±4 dias
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base e 84±4 dias
A variabilidade da frequência cardíaca foi avaliada por Holter
linha de base e 84±4 dias
Reserva de fluxo coronário
Prazo: linha de base e 84±4 dias
A reserva de fluxo coronariano foi avaliada por cardiograma ultrassônico
linha de base e 84±4 dias
Contagem de plaquetas (PLT)
Prazo: linha de base, 28±2 dias e 84±4 dias
PLT em 10^9/L
linha de base, 28±2 dias e 84±4 dias
Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
Prazo: linha de base, 28±2 dias e 84±4 dias
LDL-C em mmol/L
linha de base, 28±2 dias e 84±4 dias
Hemoglobina glicosilada (HbAlc)
Prazo: linha de base e 84±4 dias
HbAlc em porcentagem (%)
linha de base e 84±4 dias
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base e 84±4 dias
questionário
linha de base e 84±4 dias
Escala de qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: linha de base e 84±4 dias
questionário
linha de base e 84±4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shao-Ping Nie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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