Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułki Rhodiola tybetańskiego na hipoksję i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu kapsułki różeńca tybetańskiego na niedotlenienie i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wpływu Rhodioli Tybetańskiej w kapsułkach na niedotlenienie i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego OSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat, mężczyźni lub kobiety;
  2. Testy HSAT lub PSG w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. AHI 5-30 i najniższe nasycenie tlenem <85%;
  4. Odmówić przyjęcia CPAP, ortezy żuchwy, zabiegu chirurgicznego lub innych leków poprawiających OSA;
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia CPAP, ortezy żuchwy, zabiegu chirurgicznego lub innych leków poprawiających OSA;
  2. Znaczący centralny bezdech senny;
  3. Historie innych zaburzeń snu: bezsenność, chroniczny brak snu, długotrwałe stosowanie środków nasennych lub uspokajających, zespół niespokojnych nóg;
  4. choroby serca w wywiadzie (kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub ciężka choroba zastawek), wstrząs kardiogenny i niewydolność serca (klasa 3-4 wg NYHA lub wg Killipa), uporczywe arytmie przedsionkowe lub komorowe;
  5. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, rewaskularyzacja wieńcowa i znane zwężenie > 75% zmian w naczyniach wieńcowych;
  6. Stwierdzone w wywiadzie poważne zaburzenia czynności wątroby (poziom AlAT lub AspAT powyżej 3-krotności normy), niewydolność nerek (GFR <30 ml/min), umiarkowana i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz tętnicze nadciśnienie płucne;
  7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, chłoniakami i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi;
  8. Pacjenci po poważnej operacji lub urazie w ciągu ostatnich 3 miesięcy i aktywnym krwawieniu lub incydencie naczyniowo-mózgowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Anemia w wywiadzie (hemoglobina <90 g/l) lub małopłytkowość (liczba trombocytów <90×10^9/l);
  10. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub potencjalnie płodne;
  11. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na Tybetański Rhodiola Capsule lub jego składniki lub pacjenci z poważnymi działaniami niepożądanymi;
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć tego badania lub zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka Rhodiola Tybetańska
Lek: Kapsułka Rhodiola Tybetańska
4 kapsułki, doustnie, od przyjęcia do 84 dni
Inne nazwy:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
4 kapsułki, doustnie, od przyjęcia do 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 84 ± 4 dni
Średnie nasycenie tlenem oceniono za pomocą domowego testu bezdechu sennego (HSAT)
Zmiana od linii podstawowej do 84 ± 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe nasycenie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 84 ± 4 dni
Najniższe nasycenie w procentach (%) zostało ocenione za pomocą domowego testu bezdechu sennego (HSAT)
linii podstawowej i 84 ± 4 dni
Procent całkowitego czasu snu związanego z saturacją poniżej 90% (T90SaO2 )
Ramy czasowe: linii podstawowej i 84 ± 4 dni
T90SaO2 w procentach (%) oceniono za pomocą domowego testu bezdechu sennego (HSAT)
linii podstawowej i 84 ± 4 dni
AHI
Ramy czasowe: linii podstawowej i 84 ± 4 dni
AHI oceniono za pomocą domowego testu bezdechu sennego (HSAT)
linii podstawowej i 84 ± 4 dni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: linii podstawowej i 84 ± 4 dni
Zmienność rytmu serca oceniano metodą Holtera
linii podstawowej i 84 ± 4 dni
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 84 ± 4 dni
Rezerwę przepływu wieńcowego oceniano za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego
linii podstawowej i 84 ± 4 dni
Liczba płytek krwi (PLT).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 28 ± 2 dni i 84 ± 4 dni
PLT w 10^9/L
wartość wyjściowa, 28 ± 2 dni i 84 ± 4 dni
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 28 ± 2 dni i 84 ± 4 dni
LDL-C w mmol/l
wartość wyjściowa, 28 ± 2 dni i 84 ± 4 dni
Hemoglobina glikozylowana (HbAlc)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 84 ± 4 dni
HbAlc w procentach (%)
linii podstawowej i 84 ± 4 dni
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 84 ± 4 dni
kwestionariusz
linii podstawowej i 84 ± 4 dni
Skala jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 84 ± 4 dni
kwestionariusz
linii podstawowej i 84 ± 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shao-Ping Nie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Rhodiola Tybetańska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami