Wirkung von Tibet Rhodiola Capsule auf Hypoxie und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Tibet Rhodiola-Kapseln auf Hypoxie und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre, männlich oder weiblich;
- HSAT- oder PSG-Test innerhalb der letzten 3 Monate;
- AHI 5-30 und niedrigste Sauerstoffsättigung < 85 %;
- Weigern Sie sich, CPAP, Unterkieferorthesen, Operationen oder andere Medikamente zur Verbesserung der OSA zu akzeptieren;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von CPAP, Unterkieferorthese, Operation oder anderen Medikamenten zur Verbesserung der OSA;
- Signifikante zentrale Schlafapnoe;
- Vorgeschichte anderer Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, chronischer Schlafentzug, langfristige Einnahme von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Restless-Legs-Syndrom;
- Vorgeschichte von zugrunde liegender Herzerkrankung (Kardiomyopathie, Myokarditis, Perikarditis oder schwere Herzklappenerkrankung), kardiogenem Schock und Herzinsuffizienz (NYHA- oder Killip-Klasse 3-4), anhaltenden atrialen oder ventrikulären Arrhythmien;
- Myokardinfarkt in der Anamnese, koronare Revaskularisation und bekannter Stenosegrad > 75 % der Koronarläsionen;
- Vorgeschichte mit bekannter schwerer Leberfunktionsstörung (ALT- oder AST-Spiegel über dem 3-fachen des normalen Grenzwerts), Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min), mittelschwerer und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und pulmonaler arterieller Hypertonie;
- Patienten mit bösartigen Tumoren, Lymphomen und neuropsychiatrischen Erkrankungen;
- Patienten mit größerer Operation oder Trauma innerhalb von 3 Monaten und aktiver Blutung oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Monaten;
- Vorgeschichte von Anämie (Hämoglobin <90 g/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten <90×10^9/L);
- Stillende, schwangere oder potenziell fruchtbare Frauen;
- Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Tibet Rhodiola Capsule oder seine Bestandteile sind, oder Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
- Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder das Protokoll nicht einhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tibetische Rhodiola-Kapsel
|
4 Kapseln, po, ab Aufnahme bis 84 Tage
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
|
4 Kapseln, po, ab Aufnahme bis 84 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 84 ± 4 Tagen
|
Die durchschnittliche Sauerstoffsättigung wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bestimmt.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu 84 ± 4 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niedrigste Sättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Die niedrigste Sättigung in Prozent (%) wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bewertet
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit verbunden mit einer Sättigung von weniger als 90 % (T90SaO2 )
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
T90SaO2 in Prozent (%) wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bestimmt
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
AHI
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
AHI wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bestimmt
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Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Die Herzfrequenzvariabilität wurde von Holter bewertet
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Die koronare Flussreserve wurde durch ein Ultraschallkardiogramm bewertet
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Thrombozytenzahl (PLT).
Zeitfenster: Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
|
PLT in 10^9/L
|
Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
|
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
|
LDL-C in mmol/L
|
Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
|
|
Glykosyliertes Hämoglobin (HbAlc)
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
HbAlc in Prozent (%)
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Fragebogen
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Lebensqualitätsskala (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Fragebogen
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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