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Efecto de la ubicación del SLT en los resultados del tratamiento (SLOS)

22 de mayo de 2017 actualizado por: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efecto de la ubicación de la trabeculoplastia láser selectiva de 180 grados en los resultados del tratamiento

La trabeculoplastia láser selectiva (SLT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento para el glaucoma que ha demostrado reducir efectivamente la presión intraocular al aumentar el flujo acuoso a través del reclutamiento de macrófagos. Hay evidencia de aumento del drenaje en los cuadrantes nasales del ojo. Este estudio tiene como objetivo comparar si existe una diferencia en la reducción de la presión ocular cuando la SLT se realiza por vía nasal y temporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar si existe una diferencia entre la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) nasal y temporal de 180 grados en los resultados del tratamiento. Se sabe que hay un aumento de los colectores acuosos y las venas y, por lo tanto, el drenaje acuoso en los cuadrantes nasales del ojo. Si SLT funciona por el mecanismo biológico hipotético en el que los macrófagos remodelan el sistema de drenaje acuoso para aumentar el flujo de salida, realizar SLT en un área concentrada con venas acuosas puede aumentar más el flujo de salida. Como resultado, planteamos la hipótesis de que la SLT nasal de 180 grados puede tener mejores resultados en comparación con la contraparte temporal. Los resultados de este estudio pueden ayudar a informar las decisiones al realizar SLT de 180 grados y proporcionar información sobre el mecanismo de acción de SLT. El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una diferencia en la eficacia del tratamiento entre SLT nasal y temporal de 180 grados midiendo las diferencias en las presiones intraoculares basales y posoperatorias. Presumimos que la SLT nasal tendrá resultados superiores en comparación con la SLT temporal debido al aumento del número de venas acuosas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Healthcare Hamilton - King Campus
        • Contacto:
          • Sharan Bains, MD
          • Número de teléfono: 38504 905-522-1155
          • Correo electrónico: bainss@mcmaster.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de la práctica de glaucoma en St. Joseph's Healthcare Hamilton. Se completará un examen clínico de la vista de referencia para incluir o excluir al participante del estudio de acuerdo con los criterios a continuación. El examen inicial incluirá un cuestionario completo sobre el historial ocular anterior del participante, enfermedades sistémicas relevantes, factores de riesgo de glaucoma e historial quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto, hipertensión ocular, síndrome de dispersión pigmentaria y síndrome de pseudoexfoliación
  • El participante debe ser mayor de 18 años.
  • PIO > 16 mmHg en al menos dos ocasiones consecutivas separadas por un mes
  • Dos ojos videntes con agudeza visual de 20/200 o mejor
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de OAG secundario (aparte del glaucoma pigmentario y de pseudoexfoliación) o glaucoma de ángulo estrecho
  • Cirugía previa de glaucoma incisional
  • Cirugía de glaucoma incisional programada dentro de 1 año de la intervención
  • Enfermedad de la córnea que afecta la visualización de la cámara anterior del ojo
  • Tratamiento o plan de tratamiento con esteroides tópicos o sistémicos
  • Tratamiento previo de trabeculoplastia láser selectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SLT nasal
Esta cohorte tendrá un SLT de 180 grados completado en los cuadrantes nasales de la malla trabecular.
Procedimiento: Trabeculoplastia Láser Selectiva
Tratamiento láser para el glaucoma.
TR temporal
Esta cohorte tendrá un SLT de 180 grados completado en los cuadrantes temporales de la malla trabecular.
Procedimiento: Trabeculoplastia Láser Selectiva
Tratamiento láser para el glaucoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario en este estudio es el cambio en la presión intraocular desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 1 año (variable continua). También se calculará el porcentaje de disminución de la PIO desde el inicio y se comparará entre los dos grupos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0000000000

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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