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SUSTANCIABILIDAD DEL ÁCIDO HIPOCLORO COMO ANTIPLACA (HOCl-SAP) (HOCl-SAP)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Gloria Inés Lafaurie, Universidad El Bosque, Bogotá

EVALUACIÓN DE LA SUSTANCIABILIDAD DEL ÁCIDO HIPOCLORO COMO ANTIPLACA. UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

Ácido hipocloroso (HOCl) en un agente antimicrobiano no antibiótico utilizado en medicina clínica. Sin embargo, su efecto oral antiplaca no ha sido evaluado. La clorhexidina (CHX) es el estándar de oro como agente antiplaca por su alta sustantividad en la placa y la saliva. No hay estudios publicados que evalúen la sustantividad del ácido hipocloroso en comparación con CHX. Objetivo: Evaluar la eficacia de enjuagues bucales de HOCl en sustantividad evaluada por reducción de viabilidad bacteriana en saliva durante 7 horas en comparación con enjuagues CHX y un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Materiales y Métodos: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego con 75 participantes. Los participantes fueron asignados aleatoriamente mediante aleatorización en bloque en cinco grupos: HOCl 0,025 % y 0,05 %, CHX 0,12 y 0,2 % y agua esterilizada como placebo. Se instruyó a los participantes para que usaran cada enjuague con 10 ml de cada solución durante 30 segundos después de la profilaxis dental. Se tomaron muestras de saliva al inicio y después de 30 segundos, 1, 3,5 y 7 horas para evaluar la sustantividad estableciendo la viabilidad bacteriana por el método de fluorescencia con la tinción dual SYTO 9/yoduro de propidio. Todos los participantes fueron evaluados con el índice de placa visible de Turesky al inicio y a las 7 horas y se evaluaron los eventos adversos. Para las comparaciones de la viabilidad de los diferentes enjuagues entre tiempos se utilizó la prueba estadística de modelo mixto lineal generalizado [GT1] ajustado a tratamiento, tiempo e interacción tratamiento-tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1101
        • Gloria Ines Lafaurie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hombres jóvenes dentados con un mínimo de 22 dientes se consideraron elegibles para el estudio. Los participantes deben tener un buen estado dental y gingival (índice CPOD ≤ 3, mediana del índice gingival de Lobene ≤ 1) y niveles detectables de placa dental a las 7 horas de cepillado durante el proceso de selección.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron tabaquismo, tratamiento de ortodoncia, ortopedia o rehabilitación, lesiones cariosas cavitadas y consumo de antimicrobianos o antiinflamatorios sistémicos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HOCl 0,025%
15 ml de colutorio de ácido hipocloroso al 0,025%
Droga: Ácido hipocloroso
Enjuagues bucales de agentes antiplaca
Otros nombres:
  • HClO
  • Ácidos hipoclorosos
Experimental: HOCl 0,05%
15 ml de colutorio de ácido hipocloroso al 0,05%
Droga: Ácido hipocloroso
Enjuagues bucales de agentes antiplaca
Otros nombres:
  • HClO
  • Ácidos hipoclorosos
Comparador activo: CHX 0,2%
15 ml de colutorio de clorhexidina al 0,2%
Droga: Clorhexidina
Desinfectante y antiinfeccioso tópico utilizado también como enjuague bucal para prevenir la placa bucal.
Otros nombres:
  • CHX
Comparador activo: CHX 0,025 %
15 ml de clorhexidina en colutorio 0,025%
Droga: Clorhexidina
Desinfectante y antiinfeccioso tópico utilizado también como enjuague bucal para prevenir la placa bucal.
Otros nombres:
  • CHX
Comparador de placebos: Placebo
15 ml de agua estéril
Otro: Placebo
Agua estéril como placebo
Otros nombres:
  • Placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sustantividad
Periodo de tiempo: Línea base, 30 segundos, 1, 3, 5 y 7 horas
La reducción de viabilidad (VR) se calculó para cada muestra de saliva por la diferencia en el porcentaje de bacterias viables entre dos tiempos.
Línea base, 30 segundos, 1, 3, 5 y 7 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea base y 7 horas
La placa visible fue evaluada por Turesky Index 1970
Línea base y 7 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 24 horas
Se aplicó una encuesta a cada uno de los pacientes con el fin de registrar si se presentó algún efecto adverso después del uso de cada una de las intervenciones como ardor y dolor en la mucosa bucal y se investigó por el sabor de las sustancias y sensación de sequedad. Un examinador evaluó los tejidos bucales, labiales, linguales, faríngeos y dentarios para establecer cambios y alteraciones visibles al examen clínico y la presencia de candidiasis.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad El Bosque, Bogotá

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gloria Ines Lafaurie, MS, El Bosque University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ubosque

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No requerido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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