Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor
Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor on Ischemic Burden in Stable Ischemic Heart Disease Patients
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age > 21), male or non-child bearing potential female
- Inadequately controlled type 2 diabetes with at least half maximum dose of metformin (HbA1C > 6.5 and < 9.0%)
Stable documented CAD defined as the followings:
- Stable angina with > 70% stenosis of at least one major epicardial artery from coronary angiogram (CAG) or coronary CTA
- Post myocardial infarction (> 30 days)
Exclusion Criteria:
- Significant renal function (eGFR < 30ml/min)
- Significant hepatic impairment or ALT/AST elevations beyond X2 upper normal limit or known hepatic failure
- Planned coronary intervention or planed surgical intervention (PCI or CABG)
- Recent (<30 day) acute coronary syndrome (ACS)
- Hypersensitivity to either of the study drug components
- History of lactic acidosis
- Type 1 diabetes
- Current HbA1c >9%
- Current Insulin treatment
- Active treatment with GLP-1 or other DPP4i medication
- Inability to comply with study protocol
- Active malignancy other than basal cell carcinoma
- Clinically advanced congestive heart failure - NYHA III-IV
- Severe left ventricular dysfunction (LVEF<25%)
- Recent heart failure decompensation (<3 months)
- Chronic inflammation (i.e. inflammatory bowel disease, lupus, inflammatory arthritis, rheumatoid arthritis) or chronic infection (i.e. chronic diabetic foot infection)
- Pregnancy, lactation or child-bearing potential
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: vildagliptin
Vildagliptin is a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4 inhibitor) Dose of Vildagliptin is 50 mg once or twice daily.
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Comparador activo: Dapagliflozin
Dapagliflozin is a sodium glucose cotransporter-2 (SGLT-2 inhibitor) Dose of Dapagliflozin is 10 mg once daily.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of participants who has ST segment depression in ambulatory ECG monitoring during 24 hours at 6 months between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Number of myocardial dysfunction which verified by Exercise stress test at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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The event of autonomic dysfunction from heart rate variability, heart rate turbulence, QT interval at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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The myocardial injury event which verified by hsTnT level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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The inflammation event which verified by hsCRP, IL-6 and TNF-alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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The oxidative stress event which verified by MDA and 8-isoprostaglandin F2 alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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The ventricular wall stretch event which verified by N-terminal ProBNP level between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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The average of systolic blood pressure at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Isquemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MED-2559-04116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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