Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor

17 juli 2018 uppdaterad av: Arintaya Phrommintikul, Chiang Mai University

Effects of DPP4 Inhibitor Versus SGLT2 Inhibitor on Ischemic Burden in Stable Ischemic Heart Disease Patients

Type 2 diabetes mellitus (type 2 DM) is an important disease with increasing prevalence worldwide. More than 60% of diabetes patients die of CVD. Diabetes is associated with 2-to 4- fold increase in the risk of coronary artery disease (CAD). Diabetes patients with stable ischemic heart disease may have more prevalent of asymptomatic ischemia or silent ischemia due to autonomic neuropathy. Therefore, detection of total myocardial ischemia including both symptomatic and silent ischemia using ambulatory electrocardiogram monitoring may provide better accuracy in ischemic burden and prognosis in diabetes patients. DDP-4 inhibitors have favorable effects on atherosclerotic risk factors beyond glycemic control. Furthermore, DPP-4 inhibitors may have favorable effects on ischemic preconditioning in patients with CAD. For this study we aim to compare the effects of between vildagliptin and Dapagliflozin on ischemic burden defined by total ischemic time, markers of autonomic function, biomarkers of myocardial injury and biomarkers of inflammation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (age > 21), male or non-child bearing potential female
  2. Inadequately controlled type 2 diabetes with at least half maximum dose of metformin (HbA1C > 6.5 and < 9.0%)

  3. Stable documented CAD defined as the followings:

    1. Stable angina with > 70% stenosis of at least one major epicardial artery from coronary angiogram (CAG) or coronary CTA
    2. Post myocardial infarction (> 30 days)

Exclusion Criteria:

  1. Significant renal function (eGFR < 30ml/min)
  2. Significant hepatic impairment or ALT/AST elevations beyond X2 upper normal limit or known hepatic failure
  3. Planned coronary intervention or planed surgical intervention (PCI or CABG)
  4. Recent (<30 day) acute coronary syndrome (ACS)
  5. Hypersensitivity to either of the study drug components
  6. History of lactic acidosis
  7. Type 1 diabetes
  8. Current HbA1c >9%
  9. Current Insulin treatment
  10. Active treatment with GLP-1 or other DPP4i medication
  11. Inability to comply with study protocol
  12. Active malignancy other than basal cell carcinoma
  13. Clinically advanced congestive heart failure - NYHA III-IV
  14. Severe left ventricular dysfunction (LVEF<25%)
  15. Recent heart failure decompensation (<3 months)
  16. Chronic inflammation (i.e. inflammatory bowel disease, lupus, inflammatory arthritis, rheumatoid arthritis) or chronic infection (i.e. chronic diabetic foot infection)
  17. Pregnancy, lactation or child-bearing potential

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: vildagliptin
Vildagliptin is a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4 inhibitor) Dose of Vildagliptin is 50 mg once or twice daily.
Läkemedel: vildagliptin
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin is a sodium glucose cotransporter-2 (SGLT-2 inhibitor) Dose of Dapagliflozin is 10 mg once daily.
Läkemedel: Dapagliflozin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Number of participants who has ST segment depression in ambulatory ECG monitoring during 24 hours at 6 months between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tidsram: 6 months
6 months
Number of myocardial dysfunction which verified by Exercise stress test at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tidsram: 6 months
6 months
The event of autonomic dysfunction from heart rate variability, heart rate turbulence, QT interval at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tidsram: 6 months
6 months
The myocardial injury event which verified by hsTnT level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tidsram: 6 months
6 months
The inflammation event which verified by hsCRP, IL-6 and TNF-alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tidsram: 6 months
6 months
The oxidative stress event which verified by MDA and 8-isoprostaglandin F2 alpha level at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group
Tidsram: 6 months
6 months
The ventricular wall stretch event which verified by N-terminal ProBNP level between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
Tidsram: 6 months
6 months
The average of systolic blood pressure at 6 month between DPP4 inhibitor (vildaglptin) group and SGLT2 inhibitors (Dapagliflozin) group.
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chiang Mai University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MED-2559-04116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar