Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACT-709478 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive) en la selección
• Pruebas de embarazo en suero negativas en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en el día -1 para mujeres y acuerdo para usar 2 métodos anticonceptivos confiables durante al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio
• Índice de masa corporal de 18,0 a 29,9 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Presión arterial sistólica de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 50 a 90 lpm (inclusive), medidas después de 5 minutos en posición supina en la selección y el día -1
• Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares, oftalmológicas, neurológicas y pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a ACT-709478 o a fármacos de la misma clase, o a alguno de sus excipientes
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
• Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (utilizando el método de corrección de frecuencia cardíaca de la máquina de ECG) en la selección y el día -1
• Tratamiento con otro tratamiento en investigación dentro de los 2 meses o 5 t1/2 (lo que sea más largo) antes de la selección o participación en más de cuatro estudios de tratamiento en investigación dentro de 1 año antes de la selección
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.