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Estudio de seguridad del cambio de Selexipag oral a Selexipag intravenoso en sujetos con hipertensión arterial pulmonar estable

20 de junio de 2025 actualizado por: Actelion

Un estudio cruzado multicéntrico, abierto, de secuencia única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Selexipag intravenoso en sujetos con hipertensión arterial pulmonar estable que cambiaron de una dosis oral estable de Selexipag

El desarrollo de selexipag para administración intravenosa será de utilidad para evitar interrupciones del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) ya tratados con selexipag administrado por vía oral en comprimidos (Uptravi®). La población diana del selexipag intravenoso incluye a los pacientes con HAP hospitalizados que no pueden tragar comprimidos de Uptravi.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si es seguro para los pacientes con PAH cambiar temporalmente de tabletas de selexipag (Uptravi®) a selexipag administrado directamente en una vena (selexipag intravenoso) y luego volver a la dosis oral inicial de selexipag. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la selección (Visita 1), cada sujeto participará en los siguientes períodos de tratamiento consecutivos: Período 1 (tratamiento con selexipag oral en la Visita 2/Día 1), Período 2 (tratamiento con selexipag intravenoso en la Visita 2/ Día 2 y Día 3) , Período 3 (tratamiento con selexipag oral comenzando en la noche de la Visita 2/Día 3 y finalizando 7 a 11 días después en la Visita 3). Luego, se planifica un período de seguimiento de seguridad hasta el final de la visita del estudio (EOS), que ocurre entre el día 33 y el día 40.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive),
  • Sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) estable definida como clase funcional I-III de la OMS en la Visita 1 y la Visita 2, y sin cambios (es decir, introducción o cambio de dosis) en la medicación específica para la PAH (es decir, ERA, inhibidor de la PDE-5 o estimulador de sGC) y diuréticos en los últimos 28 días antes de la Visita 2.
  • Sujetos actualmente tratados con Uptravi® a una dosis estable (es decir, dosis sin cambios) durante al menos 28 días antes de la Visita 2.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 (detección) y la Visita 2.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, planeando quedar embarazada o lactando.
  • Insuficiencia hepática moderada o grave conocida y documentada.
  • Sujetos que hayan recibido gemfibrozil en cualquier momento desde el inicio de Uptravi®.
  • Tratamiento con cualquier prostaciclina y análogos de prostaciclina dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1.
  • PAS < 90 mmHg en la Visita 1 o en la Visita 2.
  • Hipertiroidismo no controlado conocido o sospechado.
  • Insuficiencia renal grave y diálisis en curso o planificada.
  • Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Enfermedad potencialmente mortal concomitante conocida con una esperanza de vida < 12 meses.
  • Tratamiento con otro tratamiento en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selexipag
Los sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) estable y actualmente tratados con una dosis oral estable de Uptravi se cambiarán a tratamiento i.v. selexipag del Día 2 al Día 3 (2 perfusiones el Día 2 y 1 perfusión el Día 3). De lo contrario, continuarán con su tratamiento actual con selexipag oral durante todo el estudio.
Droga: i.v. selexipag
Selexipag para administración intravenosa, dos veces al día como infusión durante 87 min. La dosis se individualiza para cada sujeto para que corresponda a su dosis oral actual de Uptravi®.
Otros nombres:
  • ACT-293987
Droga: selexipag oral (Uptravi)
Uptravi se utiliza como medicamento auxiliar, como parte del tratamiento estándar de la HAP y se administra de acuerdo con la ficha técnica local.
Otros nombres:
  • ACT-293987

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 37
EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante durante el curso del estudio, ya sea que el investigador lo considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Del día 1 al día 37
Número de participantes con eventos adversos asociados con la prostaciclina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 37
Los AA asociados con la prostaciclina incluyen dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de mandíbula, mialgia, dolor en las extremidades, rubor y artralgia.
Del día 1 al día 37
Número de participantes con eventos adversos relacionados con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 3
Este es el número de participantes con al menos una reacción clínicamente significativa en el lugar de la inyección (p. ej., eritema/enrojecimiento, sensibilidad, hinchazón, induración, hemorragia en el lugar de la inyección) que se produjeron en los días de la inyección intravenosa (iv) de selexipag.
Del día 2 al día 3
Número de participantes con EA asociados a la prostaciclina que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 3
Este es el número de sujetos que descontinuaron el i.v. tratamiento con selexipag debido a eventos adversos asociados con la prostaciclina (dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de mandíbula, mialgia, dolor en las extremidades, rubefacción y artralgia).
Del día 2 al día 3
Número de participantes con eventos adversos relacionados con HAP
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 37
Este es el número de participantes con al menos un EA considerado relacionado con la hipertensión arterial pulmonar durante el curso del estudio.
Del día 1 al día 37

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Ralph Preiss, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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