Estudio de validación de dosis de undecanoato de testosterona oral (TU, LPCN 1021). (DV)

Criterios de inclusión:

1. T sérica total por debajo de 300 ng/dl en base a 2 muestras de sangre consecutivas obtenidas entre las 6 y las 10 a. m., en dos días separados aproximadamente a la misma hora del día, luego de un lavado adecuado de la terapia de reemplazo de andrógenos actual.
2. Los sujetos deben ser diagnosticados como hipogonadales primarios (congénitos o adquiridos) o secundarios (congénitos o adquiridos).
3. Naïve al reemplazo de andrógenos o ha interrumpido el tratamiento actual y completó un lavado adecuado de la terapia anterior con andrógenos. El lavado debe completarse antes de la recolección de muestras de suero T de referencia para determinar la elegibilidad del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los andrógenos o a los excipientes del producto.
2. Hallazgos clínicamente significativos en los exámenes previos al estudio, incluido el examen mamario anormal que requiere seguimiento.
3. Examen rectal digital (DRE) de próstata anormal con nódulo(s) palpable(s).
4. Sujetos con síntomas de hiperplasia prostática benigna de moderada a grave.
5. Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, en opinión del investigador, en química sérica, hematología o análisis de orina.
6. Resultado positivo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
7. Antecedentes de cirugía gástrica, colecistectomía, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción.
8. Antecedentes de cualquier enfermedad, infección o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 5 años.
10. Antecedentes de cáncer de próstata o de mama actual o sospechado.
11. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño grave y no tratada.
12. Antecedentes de síndrome de QT prolongado (QTc > 450) o muerte súbita inexplicable en un familiar de primer grado (padre, hermano o hijo).