Formulación de "hialuronano" para la boca seca en pacientes con apnea del sueño
Evaluación clínica de la eficacia de la formulación "Hyaluronan" para la boca seca en pacientes con apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- VA WNY Healthcare System
-
Contacto:
- Archana Mishra, MD
- Número de teléfono: 716-834-9200
- Correo electrónico: Archana.Mishra@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- Pacientes que iniciaron la terapia con CPAP después de un diagnóstico inicial de SAOS y desarrollaron boca seca o empeoramiento de la condición de boca seca preexistente, como efecto de la terapia con CPAP.
- Posibilidad de asistir a visitas en el sitio de investigación.
- El paciente debe poder leer y/o comprender y firmar el formulario de consentimiento y estar dispuesto a participar en el estudio de investigación.
- Tener un historial negativo de radioterapia en la cabeza y el cuello.
- Aceptar abstenerse del uso de cualquier producto para la xerostomía que no sean los proporcionados en el estudio.
- Aceptar cumplir con las condiciones y cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con llagas en la boca abierta al ingreso al estudio.
- Cualquier patología que, a juicio del investigador, pudiera afectar negativamente a la mucosa oral y el posterior tratamiento de la xerostomía (trastornos inmunológicos, etc.)
- Sujetos que están amamantando, quedando embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Sujetos que actualmente reciben medicación o tratamiento para la boca seca/xerostomía
- Sujetos < 18 años de edad
- Hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes ingredientes: HA, xilitol y benzoato de sodio.
- Sujetos con tumor de tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Presencia de gingivitis severa
- Enfermedad crónica con manifestaciones orales concomitantes distintas de la xerostomía
- Sujetos con condiciones que el investigador puede sentir que interferirán con la condición bajo estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba de aerosol oral
Se indicará a los sujetos que se rocíen la boca con 0,3 ml (2 rociadas en la boca) de su rociador bucal asignado, 2 veces al día (mañana y noche), usando solo el rociador bucal asignado durante las 4 semanas de duración del estudio.
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Formulación HA de ingredientes listados por la FDA
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PLACEBO_COMPARADOR: Aerosol oral de placebo
Se indicará a los sujetos que se pulvericen la boca con 0,3 ml (2 pulverizaciones en la boca) de su spray bucal de placebo, 2 veces al día (mañana y tarde), durante las 4 semanas de duración del estudio.
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Formulación de placebo sin los ingredientes activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta sobre el alivio de la boca seca mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Evaluar la percepción de los pacientes sobre la eficacia de un nuevo spray bucal en comparación con un placebo para reducir los síntomas de boca seca en pacientes con apnea del sueño.
La encuesta se realizará mediante la distribución de diarios con cuestionarios diarios, semanales y de fin de estudio.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUA-102-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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