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Formulación de "hialuronano" para la boca seca en pacientes con apnea del sueño

8 de enero de 2019 actualizado por: You First Services

Evaluación clínica de la eficacia de la formulación "Hyaluronan" para la boca seca en pacientes con apnea del sueño.

Durante la práctica clínica habitual, se observa que los pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS) a menudo refieren despertarse con la boca seca durante la noche o la mañana. Este estudio de 9 semanas, de grupos cruzados, aleatorizado y de un solo centro evaluará la eficacia de una formulación patentada para aliviar la boca seca en pacientes con apnea del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Reclutamiento
        • VA WNY Healthcare System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe ser mayor de 18 años.
  2. Pacientes que iniciaron la terapia con CPAP después de un diagnóstico inicial de SAOS y desarrollaron boca seca o empeoramiento de la condición de boca seca preexistente, como efecto de la terapia con CPAP.
  3. Posibilidad de asistir a visitas en el sitio de investigación.
  4. El paciente debe poder leer y/o comprender y firmar el formulario de consentimiento y estar dispuesto a participar en el estudio de investigación.
  5. Tener un historial negativo de radioterapia en la cabeza y el cuello.
  6. Aceptar abstenerse del uso de cualquier producto para la xerostomía que no sean los proporcionados en el estudio.
  7. Aceptar cumplir con las condiciones y cronograma del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con llagas en la boca abierta al ingreso al estudio.
  2. Cualquier patología que, a juicio del investigador, pudiera afectar negativamente a la mucosa oral y el posterior tratamiento de la xerostomía (trastornos inmunológicos, etc.)
  3. Sujetos que están amamantando, quedando embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
  4. Sujetos que actualmente reciben medicación o tratamiento para la boca seca/xerostomía
  5. Sujetos < 18 años de edad
  6. Hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes ingredientes: HA, xilitol y benzoato de sodio.
  7. Sujetos con tumor de tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
  8. Presencia de gingivitis severa
  9. Enfermedad crónica con manifestaciones orales concomitantes distintas de la xerostomía
  10. Sujetos con condiciones que el investigador puede sentir que interferirán con la condición bajo estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba de aerosol oral
Se indicará a los sujetos que se rocíen la boca con 0,3 ml (2 rociadas en la boca) de su rociador bucal asignado, 2 veces al día (mañana y noche), usando solo el rociador bucal asignado durante las 4 semanas de duración del estudio.
Dispositivo: Prueba de aerosol oral
Formulación HA de ingredientes listados por la FDA
PLACEBO_COMPARADOR: Aerosol oral de placebo
Se indicará a los sujetos que se pulvericen la boca con 0,3 ml (2 pulverizaciones en la boca) de su spray bucal de placebo, 2 veces al día (mañana y tarde), durante las 4 semanas de duración del estudio.
Dispositivo: Aerosol oral de placebo
Formulación de placebo sin los ingredientes activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta sobre el alivio de la boca seca mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluar la percepción de los pacientes sobre la eficacia de un nuevo spray bucal en comparación con un placebo para reducir los síntomas de boca seca en pacientes con apnea del sueño. La encuesta se realizará mediante la distribución de diarios con cuestionarios diarios, semanales y de fin de estudio.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUA-102-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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