Diagnóstico bioquímico rápido de lesión cerebral traumática

El estudio analizará y comparará los niveles de ciertas biomoléculas y productos de degradación celular que se liberan tras una lesión cerebral y que se vuelven detectables en los fluidos corporales. Se supone que los pacientes con una lesión cerebral traumática expresan estos biomarcadores en sus fluidos corporales, mientras que se supone que los pacientes con traumatismos ortopédicos y los controles sanos son indetectables con respecto a estas biomoléculas. El estudio es un estudio de casos y controles en el que los sujetos de estudio con una propiedad (lesionados) se comparan con sujetos sin la propiedad (sanos). El grupo de pacientes con lesión cerebral estará formado por sujetos que ingresaron al Departamento de Emergencias del hospital con sospecha de TBI. El grupo de pacientes ortopédicos estará formado por pacientes que ingresaron con una fractura ósea en las extremidades, pero sin sospecha de TCE. El grupo de control consistirá en sujetos sanos que serán reclutados para el estudio por las actividades del personal del estudio.

Todo el estudio se divide en dos partes sucesivas. En la primera Parte I, se reclutarán de 18 a 24 sujetos en cada grupo. En la segunda parte, se sumará el número de pacientes con sospecha de TCE hasta 100 con el fin de recibir un número adecuado de muestras y obtener suficiente significación estadística entre las gravedades de la lesión cerebral y en puntos temporales de muestreo sucesivos.

Las muestras recolectadas y los datos clínicos relevantes de cada sujeto se proporcionarán al patrocinador, quien realizará a las muestras 1) análisis bioquímicos para determinar la presencia y el nivel del biomarcador, y 2) perfilado de biomarcadores y análisis de estructura por LC/MS.