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Diagnóstico Bioquímico Rápido de Lesão Cerebral Traumática

7 de junho de 2021 atualizado por: Medicortex Finland Oy
O objetivo do estudo é confirmar a relevância clínica do novo biomarcador para a detecção de traumatismo cranioencefálico (TCE). Amostras de sangue, urina e saliva serão coletadas de a) pacientes com suspeita de TCE (isolado), b) pacientes com lesão ortopédica ec) controles saudáveis. O patrocinador fará investigações bioquímicas para as amostras para avaliar a presença, nível e estrutura do biomarcador alvo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo analisará e comparará os níveis de certas biomoléculas e produtos de degradação celular que são liberados após uma lesão cerebral e que se tornam detectáveis ​​nos fluidos corporais. Pacientes com lesão cerebral traumática devem expressar esses biomarcadores em seus fluidos corporais, enquanto pacientes com trauma ortopédico e controles saudáveis ​​devem ser indetectáveis ​​em relação a essas biomoléculas. O estudo é um estudo de caso-controle em que os sujeitos do estudo com uma propriedade (feridos) são comparados a sujeitos sem a propriedade (saudáveis). O grupo de pacientes com lesão cerebral será composto por indivíduos que deram entrada no Departamento de Emergência do hospital com suspeita de TCE. O grupo de pacientes ortopédicos será composto por pacientes que foram admitidos com fratura óssea nos membros, mas sem suspeita de TCE. O grupo de controle consistirá em indivíduos saudáveis ​​que serão recrutados para o estudo pelas atividades do pessoal do estudo.

Todo o estudo está dividido em duas partes sucessivas. Na primeira Parte I, 18 - 24 indivíduos serão recrutados em cada grupo. Na segunda parte, o número de pacientes com suspeita de TCE será somado até 100 para receber um número adequado de amostras e obter significância estatística suficiente entre as gravidades da lesão cerebral e em pontos de amostragem sucessivos.

As amostras coletadas e os dados clínicos relevantes de cada indivíduo serão fornecidos ao patrocinador que realizará nas amostras 1) Análise bioquímica para a presença e nível do biomarcador e 2) Perfil do biomarcador e análise da estrutura por LC/MS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado (finlandês ou sueco)
  • Idade 18 - 75 anos (masculino ou feminino)
  • Para pacientes com suspeita de TCE: Apresentar-se ao pronto-socorro dentro de 4 horas após a lesão e sem trauma ortopédico (fraturas de ossos longos).
  • Para pacientes com suspeita de TCE: considerados como tendo uma tomografia computadorizada (TC) como parte de seu diagnóstico e tratamento médico pretendido.
  • Para pacientes com lesões ortopédicas: Apresentação com fratura óssea, mas sem suspeita de TCE.

Critério de exclusão:

  • Tempo desconhecido do trauma (incerteza superior a 1 hora).
  • Mais de 4 horas desde a lesão.
  • Condição neurológica pré-existente conhecida ou suspeita que pode causar os sintomas observados
  • Para mulheres em idade fértil: sabidamente ou suspeita de estar grávida.
  • Histórico de convulsões nos últimos três meses.
  • História de infecção por HIV ou hepatite B, ou diagnóstico positivo na triagem concomitante.
  • Pacientes em que a presença de TCE não pode ser avaliada de forma confiável por causa de álcool ou drogas, especialmente o uso atual de medicamentos antipsicóticos ou ansiolíticos.
  • Histórico de AVC em três meses.
  • O sujeito tem uma doença crônica neurodegenerativa, metabólica (por exemplo, diabetes) ou uma doença autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com suspeita de TCE
O grupo será formado por pacientes que chegaram ao hospital com traumatismo craniano e suspeita de TCE isolado. Coleta de amostras (até cinco vezes) e avaliação do estado neurológico.
Teste de diagnostico: Coleta de amostras
Amostras de sangue, urina e saliva serão coletadas em até cinco pontos de tempo sucessivos.
Comparador Ativo: Pacientes ortopédicos
O grupo será composto por pacientes com lesão ortopédica, porém sem traumatismo craniano e suspeita de TCE. Coleta de amostras (uma vez).
Teste de diagnostico: Coleta de amostras
Amostras de sangue, urina e saliva serão coletadas em até cinco pontos de tempo sucessivos.
Comparador Falso: Controles
O grupo consistirá de controles saudáveis ​​que não têm histórico recente de trauma. Coleta de amostras (uma vez).
Teste de diagnostico: Coleta de amostras
Amostras de sangue, urina e saliva serão coletadas em até cinco pontos de tempo sucessivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de biomarcador
Prazo: Um ano (1 ano)
Medição analítica do nível do biomarcador. (glicanos de biodegradação detectados por HPLC-MS).
Um ano (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medicortex Finland Oy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mårten Kvist, MD/PhD, Medicortex Finland Oy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T213/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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