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외상성 뇌손상의 신속한 생화학적 진단

2021년 6월 7일 업데이트: Medicortex Finland Oy
이 연구의 목적은 외상성 뇌손상(TBI) 검출을 위한 새로운 바이오마커의 임상적 관련성을 확인하는 것입니다. 혈액, 소변 및 타액 샘플은 a) TBI가 의심되는 환자(격리), b) 정형외과 손상 환자 및 c) 건강한 대조군으로부터 수집됩니다. 스폰서는 표적 바이오마커의 존재, 수준 및 구조를 평가하기 위해 샘플에 대한 생화학적 조사를 수행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 뇌 손상 시 방출되고 체액에서 감지될 수 있는 특정 생체 분자 및 세포 분해 생성물의 수준을 분석하고 비교할 것입니다. 외상성 뇌 손상 환자는 체액에서 이러한 바이오마커를 표현해야 하는 반면 정형외과 외상 환자와 건강한 대조군은 이러한 생체 분자와 관련하여 감지할 수 없는 것으로 간주됩니다. 이 연구는 재산이 있는 연구 대상(부상)을 재산이 없는 대상(건강한)과 비교하는 사례 통제 연구입니다. 뇌 손상 환자 그룹은 의심되는 TBI로 병원 응급실에 들어간 피험자로 구성됩니다. 정형외과 환자 그룹은 사지 골절로 입원했지만 의심되는 TBI가 없는 환자로 구성됩니다. 대조군은 연구 인력의 활동에 의해 연구에 모집될 건강한 피험자로 구성됩니다.

전체 연구는 두 개의 연속적인 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 Part I에서는 각 그룹에 18~24명의 피험자가 모집됩니다. 두 번째 부분에서는 TBI가 의심되는 환자의 수를 100까지 추가하여 적절한 수의 샘플을 받고 뇌 손상 심각도와 연속 샘플링 시점 사이에 충분한 통계적 유의성을 얻습니다.

수집된 시료 및 피험자별 관련 임상 데이터는 시료에 대해 1) 바이오마커의 존재 및 수준에 대한 생화학적 분석, 2) LC/MS를 통한 바이오마커 프로파일링 및 구조 분석을 수행할 의뢰자에게 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa, 핀란드, 65130
        • Vaasa Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서 양식(핀란드어 또는 스웨덴어)
  • 18세 - 75세(남성 또는 여성)
  • TBI가 의심되는 환자의 경우: 부상 후 4시간 이내에 응급실에 내원하며 정형외과적 외상(장골 골절)은 없습니다.
  • TBI가 의심되는 환자의 경우: 의도된 의학적 진단 및 치료의 일부로 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받는 것으로 간주됩니다.
  • 정형외과적 손상이 있는 환자의 경우: 뼈 골절이 있지만 TBI가 의심되지 않습니다.

제외 기준:

  • 알 수 없는 외상 시간(불확실성이 1시간 이상).
  • 부상으로부터 4시간 이상.
  • 관찰된 증상을 유발할 수 있는 알려진 또는 의심되는 기존 신경학적 상태
  • 가임기 여성의 경우: 임신한 것으로 알려졌거나 임신이 의심되는 사람.
  • 지난 3개월 이내의 발작 이력.
  • HIV 또는 B형 간염 감염 이력이 있거나 동시 선별 검사에서 양성으로 진단되었습니다.
  • 알코올 또는 약물, 특히 현재 항정신병제 또는 항불안제를 사용하고 있기 때문에 TBI의 존재를 확실하게 평가할 수 없는 환자.
  • 3개월 이내의 뇌졸중 병력.
  • 피험자는 만성 신경퇴행성, 대사성(예: 당뇨병), 자가면역질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TBI가 의심되는 환자
이 그룹은 두부 손상 및 격리된 TBI가 의심되는 상태로 병원에 도착한 환자로 구성됩니다. 샘플 수집(최대 5회) 및 신경학적 상태 평가.
진단 검사: 샘플 수집
혈액, 소변 및 타액 샘플은 최대 5개의 연속 시점에서 수집됩니다.
활성 비교기: 정형외과 환자
이 그룹은 정형외과적 손상이 있지만 두부 손상이 없고 TBI가 의심되는 환자로 구성됩니다. 샘플 수집(1회).
진단 검사: 샘플 수집
혈액, 소변 및 타액 샘플은 최대 5개의 연속 시점에서 수집됩니다.
가짜 비교기: 통제 수단
그룹은 최근 외상 이력이 없는 건강한 대조군으로 구성됩니다. 샘플 수집(1회).
진단 검사: 샘플 수집
혈액, 소변 및 타액 샘플은 최대 5개의 연속 시점에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 수준
기간: 1년(1년)
바이오마커 수준의 분석적 측정. (HPLC-MS에 의해 검출된 생분해 글리칸).
1년(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medicortex Finland Oy

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Mårten Kvist, MD/PhD, Medicortex Finland Oy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • T213/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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