Diagnostica biochimica rapida della lesione cerebrale traumatica

Lo studio analizzerà e confronterà i livelli di determinate biomolecole e prodotti di degradazione cellulare che vengono rilasciati in seguito a una lesione cerebrale e che diventano rilevabili nei fluidi corporei. Si suppone che i pazienti con una lesione cerebrale traumatica esprimano questi biomarcatori nei loro fluidi corporei mentre i pazienti con trauma ortopedico e i controlli sani dovrebbero essere non rilevabili rispetto a queste biomolecole. Lo studio è uno studio caso-controllo in cui i soggetti dello studio con una proprietà (feriti) vengono confrontati con soggetti senza la proprietà (sani). Il gruppo di pazienti con lesioni cerebrali sarà composto da soggetti che sono entrati nel Pronto Soccorso dell'ospedale con un sospetto trauma cranico. Il gruppo di pazienti ortopedici sarà composto da pazienti ricoverati con una frattura ossea agli arti, ma senza sospetto trauma cranico. Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti sani che saranno reclutati nello studio dalle attività del personale dello studio.

L'intero studio è suddiviso in due parti successive. Nella prima Parte I, saranno reclutati da 18 a 24 soggetti in ciascun gruppo. Nella seconda parte, il numero dei pazienti con sospetto trauma cranico verrà aggiunto fino a 100 al fine di ricevere un numero adeguato di campioni e ottenere una significatività statistica sufficiente tra la gravità della lesione cerebrale e nei successivi punti temporali di campionamento.

I campioni raccolti e i relativi dati clinici di ciascun soggetto saranno forniti allo sponsor che eseguirà sui campioni 1) analisi biochimiche per la presenza e il livello del biomarcatore e 2) profilazione del biomarcatore e analisi della struttura mediante LC/MS.