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外傷性脳損傷の生化学的迅速診断

2021年6月7日 更新者：Medicortex Finland Oy
この研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 検出のための新規バイオマーカーの臨床的関連性を確認することです。 血液、尿、および唾液のサンプルは、a) TBI が疑われる患者 (分離)、b) 整形外科的損傷のある患者、および c) 健康なコントロールから収集されます。 スポンサーは、対象となるバイオマーカーの存在、レベル、および構造を評価するために、サンプルの生化学的調査を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、脳損傷時に放出され、体液中で検出可能になる特定の生体分子と細胞分解生成物のレベルを分析および比較します。 外傷性脳損傷の患者は体液中にこれらのバイオマーカーを発現すると考えられていますが、整形外傷患者と健康なコントロールはこれらの生体分子に関して検出できないと考えられています. この研究は、特性のある被験者 (負傷者) と特性のない被験者 (健康な被験者) を比較するケースコントロール研究です。 脳損傷患者グループは、TBIが疑われる病院の救急部門に入った被験者で構成されます。 整形外科患者グループは、手足の骨折で入院した患者で構成されますが、TBI の疑いはありません。 対照群は、研究担当者の活動によって研究に採用される健康な被験者で構成されます。

調査全体は、連続する 2 つの部分に分割されます。 最初のパート I では、各グループに 18 ～ 24 人の被験者が募集されます。 2番目の部分では、TBIが疑われる患者の数は、十分な数のサンプルを受け取り、脳損傷の重症度と連続するサンプリング時点で十分な統計的有意性を得るために、最大100人まで追加されます。

収集されたサンプルと各被験者の関連する臨床データは、サンプルに対して 1) バイオマーカーの存在とレベルに関する生化学分析、および 2) LC/MS によるバイオマーカーのプロファイリングと構造分析を行うスポンサーに提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Pori、フィンランド、28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital (TYKS)
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • Vaasa Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム (フィンランド語またはスウェーデン語)
  • 18～75歳（男性または女性）
  • TBI が疑われる患者の場合: 受傷後 4 時間以内に ED を受診し、整形外傷 (長骨の骨折) がない。
  • TBI が疑われる患者の場合: 意図した医学的診断および治療の一環として、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けると見なされます。
  • 整形外科的損傷のある患者の場合: 骨折を伴うプレゼンテーションですが、TBI の疑いはありません。

除外基準:

  • 不明な外傷時間 (1 時間以上の不確実性)。
  • 負傷から4時間以上。
  • -観察された症状を引き起こす可能性のある既知または疑われる既存の神経学的状態
  • 妊娠可能年齢の女性の場合：妊娠していることがわかっている、または疑われている。
  • -過去3か月以内の発作の履歴。
  • -HIVまたはB型肝炎の感染歴、または付随するスクリーニングで陽性と診断された。
  • アルコールまたは薬物、特に抗精神病薬または抗不安薬の現在の使用のために、TBIの存在を確実に評価できない患者。
  • -3か月以内の脳卒中の病歴。
  • 被験者は慢性的な神経変性、代謝性疾患（例： 糖尿病)、または自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TBIが疑われる患者
このグループは、頭部外傷を負って病院に到着し、孤立したTBIが疑われる患者で構成されます。 サンプル収集 (最大 5 回) と神経学的状態の評価。
診断テスト：サンプルコレクション
血液、尿、唾液のサンプルは、最大 5 つの連続した時点で収集されます。
アクティブコンパレータ：整形外科患者
このグループは、整形外科的損傷のある患者で構成されますが、頭部外傷および TBI の疑いはありません。 サンプル採取（1回）。
診断テスト：サンプルコレクション
血液、尿、唾液のサンプルは、最大 5 つの連続した時点で収集されます。
偽コンパレータ：コントロール
グループは、最近の外傷歴のない健康なコントロールで構成されます。 サンプル採取（1回）。
診断テスト：サンプルコレクション
血液、尿、唾液のサンプルは、最大 5 つの連続した時点で収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーレベル
時間枠：1年（1年）
バイオマーカーレベルの分析測定。 (HPLC-MS によって検出された生分解グリカン)。
1年（1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medicortex Finland Oy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mårten Kvist, MD/PhD、Medicortex Finland Oy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T213/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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