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Entrenamiento de Reconocimiento de Emociones en Delincuentes Violentos Antisociales con Rasgos Psicopáticos

18 de diciembre de 2017 actualizado por: University Hospital Tuebingen
El deterioro del reconocimiento de las expresiones faciales afectivas se ha relacionado de manera concluyente con la antisocialidad y la psicopatía. Sin embargo, poco se sabe sobre la modificabilidad de este déficit. Este estudio tiene como objetivo investigar si la insensibilidad perceptiva propuesta puede abordarse con un breve enfoque de entrenamiento implícito y en qué circunstancias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Martin Hautzinger, Prof.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Würrtemberg
      • Tübingen, Baden Würrtemberg, Alemania, 72074

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ASPD confirmado
  • Puntuación PCL disponible
  • detenido por cometer delitos violentos

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
  • Diagnosticado con esquizofrenia
  • Abuso de sustancias
  • Enfermedad neurológica (p. epilepsia)
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VER Formación
La secuencia de entrenamiento consta de cuatro sesiones semanales utilizando un paradigma dote-probe modificado (expresión temerosa frente a neutral).
Conductual: VER Formación
A los participantes se les presenta primero una cruz de fijación que indica el comienzo de una prueba y es seguida inmediatamente por una presentación bilateral de una imagen neutral y temerosa (rostro) de la misma identidad modelo. La expresión de miedo siempre se reemplaza por una flecha que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha, que permanece activa hasta que el participante indica presionando un botón en qué dirección apunta la flecha. La identidad del modelo, la posición de la señal temerosa y la dirección de la sonda de la flecha se aleatorizan en ensayos con no más de tres ocurrencias secuenciales idénticas en cada parámetro. Cada sesión consta de 360 ​​ensayos en total, con 120 tipos de ensayos distintos y tres repeticiones. Los participantes son entrenados con expresiones neutrales y 75% temerosas solo en la primera sesión; la intensidad de la señal temerosa se reduce sucesivamente en un 15% en cada sesión subsiguiente.
Comparador activo: Entrenamiento MIRADA
La secuencia de entrenamiento GAZE consta de cuatro sesiones semanales utilizando un paradigma dote-probe modificado (mirada desviada frente a mirada dirigida).
Conductual: Entrenamiento MIRADA
A los participantes se les presenta primero una cruz de fijación, que indica el comienzo de una prueba y es seguida inmediatamente por una presentación bilateral de una imagen de mirada directa (rostro neutral) y una imagen de un rostro neutral (identidad del mismo modelo) que muestra una mirada desviada. La cara de mirada desviada siempre se reemplaza por una flecha que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha, que permanece activa hasta que el participante indica presionando un botón en qué dirección apunta la flecha. La identidad del modelo, la posición de la señal temerosa y la dirección de la sonda de la flecha se aleatorizan en ensayos con no más de tres ocurrencias secuenciales idénticas en cada parámetro. Cada sesión consta de 360 ​​ensayos en total, con 120 tipos de ensayos distintos y tres repeticiones. Los participantes son entrenados con imágenes de mirada directa y 100% desviada solo en la primera sesión; la intensidad de la señal de mirada desviada se reduce sucesivamente en un 20 % en cada sesión posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de transformación animada
Periodo de tiempo: cambio de pretratamiento a postratamiento después de 8 semanas
Se presentan imágenes transformadas, comenzando con el rostro neutral que progresa hacia una de las seis expresiones afectivas. Este procedimiento crea la impresión de un clip animado que representa el desarrollo de expresiones emotivas faciales. Se indica a los participantes que presionen un botón tan pronto como puedan identificar la expresión emergente.
cambio de pretratamiento a postratamiento después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento inconsciente de expresiones faciales afectivas durante la supresión interocular en un paradigma de supresión de flash continuo que se rompe
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Cambio en el procesamiento de estímulos emocionales percibidos sin darse cuenta/inconscientemente evaluados por el número de rostros correctamente identificados
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Registro visual
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Cambio en el reconocimiento y procesamiento visual de rostros emocionales como lo indican las puntuaciones brutas y las medias grupales para el tiempo de permanencia, el tiempo de permanencia total y el tiempo hasta el primer AOI (región de la boca/ojo)
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Tarea de ambivalencia
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Cambio en la interpretación de rostros emocionales ambiguos según lo indicado por el número de juicios hostiles
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Paradigma de búsqueda emocional
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Evaluación de los sesgos perceptuales implícitos y la categorización explícita de la expresión facial en un paradigma de búsqueda emocional (cambio antes a después de la intervención)
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Prosodia afectiva
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Cambio en el reconocimiento de aspectos emocionales no verbales del lenguaje evaluado por el número de clasificaciones correctas
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Prueba de empatía multifacética
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
Evaluación de la empatía cognitiva y emocional (cambio pre- a post-intervención)
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Schönenberg, PhD, University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCHO 1448/3-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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