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Formazione sul riconoscimento delle emozioni nei delinquenti violenti antisociali con tratti psicopatici

18 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Il riconoscimento alterato delle espressioni facciali affettive è stato definitivamente collegato all'antisociale e alla psicopatia. Tuttavia, si sa poco sulla modificabilità di questo deficit. Questo studio si propone di indagare se e in quali circostanze l'insensibilità percettiva proposta può essere affrontata con un breve approccio formativo implicito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Martin Hautzinger, Prof.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Würrtemberg
      • Tübingen, Baden Würrtemberg, Germania, 72074

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ASPD confermata
  • Punteggio PCL disponibile
  • arrestato per aver commesso reati violenti

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Diagnosi di schizofrenia
  • Abuso di sostanze
  • Malattie neurologiche (es. epilessia)
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VEDI Formazione
La sequenza di allenamento comprende quattro sessioni settimanali utilizzando un paradigma modificato della sonda dote (espressione paurosa vs. neutra).
Comportamentale: VEDI Formazione
Ai partecipanti viene prima presentata una croce di fissazione che indica l'inizio di un processo ed è immediatamente seguita da una presentazione bilaterale di un'immagine (volto) neutra e spaventosa della stessa identità del modello. L'espressione paurosa è sempre sostituita da una freccia che punta a sinistra oa destra che rimane attiva finché il partecipante non indica tramite la pressione del pulsante in quale direzione punta la freccia. L'identità del modello, la posizione della stecca spaventosa e la direzione della sonda freccia sono pseudo-randomizzate attraverso le prove con non più di tre occorrenze sequenziali identiche su ciascun parametro. Ogni sessione è composta da 360 prove in totale, con 120 tipi di prova distinti e tre ripetizioni. I partecipanti vengono addestrati con espressioni neutre e il 75% di paura solo nella prima sessione; l'intensità del segnale pauroso viene successivamente ridotta del 15% ad ogni sessione successiva.
Comparatore attivo: SGUARDO Formazione
La sequenza di allenamento GAZE comprende quattro sessioni settimanali utilizzando un paradigma modificato della sonda dote (sguardo distolto vs. diretto).
Comportamentale: SGUARDO Formazione
Ai partecipanti viene prima presentata una croce di fissazione, che indica l'inizio di un processo ed è immediatamente seguita da una presentazione bilaterale di un'immagine di sguardo diretto (faccia neutra) e un'immagine di una faccia neutra (stessa identità del modello) che mostra lo sguardo deviato. Lo sguardo-volto distolto è sempre sostituito da una freccia che punta a sinistra oa destra che rimane attiva finché il partecipante non indica tramite la pressione del pulsante in quale direzione punta la freccia. L'identità del modello, la posizione della stecca spaventosa e la direzione della sonda freccia sono pseudo-randomizzate attraverso le prove con non più di tre occorrenze sequenziali identiche su ciascun parametro. Ogni sessione è composta da 360 prove in totale, con 120 tipi di prova distinti e tre ripetizioni. I partecipanti vengono addestrati con immagini di sguardo diretto e distolto al 100% solo nella prima sessione; l'intensità dell'indicazione dello sguardo deviato viene successivamente ridotta del 20% ad ogni sessione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di metamorfosi animata
Lasso di tempo: passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento dopo 8 settimane
Vengono presentate immagini trasformate, a cominciare dal volto neutro che progredisce in una delle sei espressioni affettive. Questa procedura crea l'impressione di una clip animata che raffigura lo sviluppo delle espressioni emotive facciali. I partecipanti sono istruiti a premere un pulsante non appena sono in grado di identificare l'espressione emergente.
passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione inconscia delle espressioni facciali affettive durante la soppressione interoculare in un paradigma di soppressione flash continua in rottura
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Cambiamento nell'elaborazione di stimoli emotivi percepiti inconsciamente/inconsciamente come valutato dal numero di volti identificati correttamente
pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Cambiamento nel riconoscimento e nell'elaborazione visiva dei volti emotivi come indicato dai punteggi grezzi e dalle medie di gruppo per il tempo di permanenza, il tempo di permanenza totale e il tempo al primo colpo AOI (regione bocca/occhio)
pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Compito di ambivalenza
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Cambiamento nell'interpretazione di volti emotivi ambigui come indicato dal numero di giudizi ostili
pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Paradigma della ricerca emotiva
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Valutazione dei pregiudizi percettivi impliciti e della categorizzazione esplicita dell'espressione facciale in un paradigma di ricerca emotiva (cambiamento da prima a dopo l'intervento)
pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Prosodia affettiva
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Cambiamento nel riconoscimento degli aspetti emotivi non verbali del linguaggio valutati in base al numero di classificazioni corrette
pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Test di empatia multiforme
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)
Valutazione dell'empatia cognitiva ed emotiva (cambiamento da prima a dopo l'intervento)
pre-trattamento, dopo 8 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Schönenberg, PhD, University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCHO 1448/3-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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