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Recordatorios de teléfonos móviles (y Photovoice) para la inmunización de rutina en Nigeria: el estudio MOPING (MOPING)

10 de enero de 2018 actualizado por: Dr. Surajudeen Abiola Abdulrahman, Universiti Putra Malaysia

EFICACIA DE LOS RECORDATORIOS DE TELÉFONOS MÓVILES (Y FOTOVOZ) PARA MEJORAR LA ACTIVIDAD DE VACUNACIÓN INFANTIL Y REDUCIR LA INCIDENCIA DE ENFERMEDADES PREVENIBLES CON VACUNACIÓN: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO ENTRE MADRES Y CUIDADORES DE POSPARTO EN NIGERIA

Este estudio tiene como objetivo implementar y probar la eficacia de la fotovoz, el servicio de mensajes cortos (SMS) y los recordatorios de llamadas telefónicas para mejorar la cobertura de vacunación infantil (tasas de aceptación, puntualidad y finalización) y reducir la incidencia de enfermedades prevenibles por vacunación (EPV) entre los bebés en Nigeria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego de tres grupos en el que participarán madres posparto y/o cuidadores de bebés (de 0 a 12 meses de edad) que asisten a clínicas de inmunización en 12 centros de atención primaria de salud (grupos) seleccionados al azar en Sokoto, Jigawa, Kano, Ogun, Oyo y Lagos Estados de Nigeria. Además, se implementará una metodología de fotovoz en 6 grupos comunitarios (uno en cada estado) que involucrará discusiones grupales entre miembros de la comunidad (mujeres embarazadas en su tercer trimestre, padres/cuidadores de bebés de 0 a 12 meses), líderes comunitarios, proveedores de servicios y formuladores de políticas sobre los beneficios de la inmunización oportuna y las consecuencias de la no vacunación. Se realizará un seguimiento de las parejas de padres e hijos durante 12 meses durante los cuales se proporcionarán recordatorios de citas en la clínica de inmunización por SMS y llamadas telefónicas a las madres y/o cuidadores en el brazo de intervención 1, y se proporcionará intervención de fotovoz al comienzo del estudio a los participantes en el brazo de intervención 2. Encuestados en el grupo de control recibirían atención estándar (solo programación de citas de rutina en papel). Los investigadores documentarán y compararán la aceptación de la inmunización (todas las dosis y vacunas), la puntualidad en la recepción y las tasas de finalización de la inmunización programada entre los tres grupos, así como la incidencia de VPD entre los grupos utilizando análisis estadísticos multivariados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1813

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Surajudeen A Abdulrahman, MBBS, PhD
  • Número de teléfono: +60167067760
  • Correo electrónico: abdulsuraj@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres/cuidadores de bebés sanos (de 0 a 12 meses de edad) que:

    1. Tener un acceso de teléfono móvil
    2. Recibieron atención prenatal y/o dieron a luz a sus bebés en un hospital
    3. Planes para recibir vacunas en los PHC seleccionados
  • Muestra comunitaria seleccionada intencionalmente de mujeres embarazadas en su tercer trimestre, padres/cuidadores de bebés, proveedores, guardianes de la comunidad y formuladores de políticas

Criterio de exclusión:

  1. Padres de bebés que requieren ingreso hospitalario debido a una enfermedad significativa, deformidad/malformación congénita y prematuridad
  2. extranjeros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Módulo de recordatorio (SMS y llamada telefónica)
La intervención consistirá en un "módulo de recordatorio" entregado a través de SMS y llamadas telefónicas por una aplicación de software personalizada y automatizada. Esto incluirá recordatorios por SMS estandarizados 3 días antes de las citas programadas en la clínica de inmunización, recordatorios de llamadas telefónicas un día antes de la cita programada en la clínica (de 4 a 6 p. inmunización de rutina. Se proporcionarán recordatorios constantemente para todas las citas de la clínica de inmunización hasta que el niño cumpla 12 meses de edad.
Conductual: Módulo de recordatorio (SMS y llamada telefónica)
Igual que se describe en las descripciones de brazo/grupo
Experimental: Fotovoz
En dos pequeños grupos de 15 participantes cada uno por estado, mujeres embarazadas seleccionadas intencionalmente en su tercer trimestre y padres de bebés de 0 a 12 meses en la comunidad, así como líderes comunitarios, proveedores de servicios y legisladores estarán expuestos a fotografías (tomadas de otras fuentes) de las consecuencias debilitantes de la no inmunización, que formarán la base de las discusiones grupales, el intercambio de conocimientos y las sesiones de creación de consenso, cada una de las cuales durará entre 45 minutos y 1 hora. Cada grupo comunitario estará vinculado a un PHC.
Conductual: Fotovoz
Igual que se describe en las descripciones de brazo/grupo
Sin intervención: Control
Los encuestados en grupos de control recibirán solo atención estándar, que incluye la programación de citas de rutina en papel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de lactantes aleatorizados que recibieron dosis al nacer de BCG y OPV (en general) y dosis completas de cada vacuna según lo programado
12 meses
Puntualidad en la recepción de la inmunización programada
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de bebés que reciben la inmunización programada dentro de 1 semana del calendario
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier enfermedad infantil prevenible mediante vacunación
Periodo de tiempo: 12 meses
Razón de riesgo de enfermedad prevenible por vacunación entre los grupos de intervención y control
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
RCSI & UCD Malaysia Campus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Surajudeen A Abdulrahman, MBBS, PhD, RCSI & UCD Malaysia Campus
  • Director de estudio: Niyi Osamiluyi, Premier Medical Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MOPING/V2/07/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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