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Handy-Erinnerungen (und Photovoice) für routinemäßige Impfungen in Nigeria – Die MOPING-Studie (MOPING)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. Surajudeen Abiola Abdulrahman, Universiti Putra Malaysia

WIRKSAMKEIT VON MOBILTELEFON-ERINNERUNGEN (UND PHOTOVOICE) BEI DER VERBESSERUNG DER AUFNAHME VON KINDHEITS-IMMUNISIERUNGEN UND DER REDUZIERUNG VON IMPFVERMEIDBAREN KRANKHEITEN – EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE UNTER POSTPARTUM-MÜTTERN UND BETREUERN IN NIGERIA

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Photovoice, Short Messaging Service (SMS) und Anruferinnerungen bei der Verbesserung der Impfabdeckung im Kindesalter (Inanspruchnahme, Aktualität und Abschlussraten) und der Verringerung der Inzidenz von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten (VPDs) bei Säuglingen in Nigeria zu implementieren und zu testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einfach verblindete, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie sein, an der Mütter nach der Geburt und/oder Betreuer von Säuglingen (im Alter von 0 bis 12 Monaten) teilnehmen, die Impfkliniken in 12 zufällig ausgewählten primären Gesundheitszentren (Clustern) in Sokoto, Jigawa, besuchen. Bundesstaaten Kano, Ogun, Oyo und Lagos in Nigeria. Darüber hinaus wird eine Photovoice-Methodik in 6 Gemeindeclustern (einer in jedem Bundesstaat) implementiert, die Gruppendiskussionen zwischen Gemeindemitgliedern (schwangere Frauen im dritten Trimester, Eltern/Betreuer von Säuglingen im Alter von 0-12 Monaten), Gemeindeleitern, Dienstleistern und politische Entscheidungsträger über die Vorteile einer rechtzeitigen Impfung und die Folgen einer Nichtimpfung. Eltern-Kind-Paare werden 12 Monate lang nachbeobachtet, während derer Mütter und/oder Betreuer in Interventionsarm 1 SMS- und Telefonterminerinnerungen an Termine in der Impfklinik erhalten und Teilnehmern in Interventionsarm 2 zu Beginn der Studie Photovoice-Interventionen zur Verfügung gestellt werden. Befragte in der Kontrollgruppe würde eine Standardversorgung erhalten (nur routinemäßige papierbasierte Terminvereinbarung). Die Ermittler dokumentieren und vergleichen die Aufnahme der Immunisierung (alle Dosen und Impfstoffe), die Pünktlichkeit des Erhalts und die Abschlussraten der geplanten Immunisierung zwischen den drei Gruppen sowie das Auftreten von VPDs zwischen den Gruppen unter Verwendung multivariater statistischer Analysen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1813

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Surajudeen A Abdulrahman, MBBS, PhD
  • Telefonnummer: +60167067760
  • E-Mail: abdulsuraj@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter/Betreuer von gesunden Säuglingen (Alter 0 - 12 Monate), die:

    1. Haben Sie einen Handy-Zugang
    2. Schwangerschaftsvorsorge erhalten und/oder ihre Babys in einem Krankenhaus zur Welt gebracht haben
    3. Geplant, Impfungen in den ausgewählten PHCs zu erhalten
  • Bewusst ausgewählte Gemeindestichprobe von schwangeren Frauen im dritten Trimester, Eltern/Betreuern von Säuglingen, Anbietern, Gemeindepförtnern und politischen Entscheidungsträgern

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern von Säuglingen, die wegen schwerer Krankheit, angeborener Missbildung/Missbildung und Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
  2. Ausländer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erinnerungsmodul (SMS und Telefonanruf)
Die Intervention besteht aus einem „Erinnerungsmodul“, das über SMS und Telefonanrufe von einer automatisierten, kundenspezifischen Softwareanwendung bereitgestellt wird. Dazu gehören standardisierte SMS-Erinnerungen 3 Tage vor geplanten Impfklinikterminen, Telefonanruferinnerungen einen Tag vor geplanten Klinikterminen (16 bis 18 Uhr) (zusätzlich zur Standardversorgung – routinemäßige papierbasierte Terminvereinbarung und Beratung durch Leistungserbringer) für routinemäßige Impfung. Bis zum 12. Lebensmonat des Kindes werden konsequent Erinnerungen an alle Impfkliniktermine bereitgestellt.
Verhalten: Erinnerungsmodul (SMS und Telefonanruf)
Gleich wie unter Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben
Experimental: Fotostimme
In zwei kleinen Gruppen von je 15 Teilnehmern pro Staat werden gezielt ausgewählte schwangere Frauen im dritten Trimester und Eltern von Säuglingen im Alter von 0-12 Monaten in der Gemeinde sowie Gemeindevorsteher, Dienstleister und politische Entscheidungsträger fotografiert (aufgenommen aus anderen Quellen) über die schwächenden Folgen einer Nichtimpfung, die die Grundlage für Gruppendiskussionen, Wissensaustausch und Sitzungen zur Konsensbildung bilden, die jeweils etwa 45 Minuten bis 1 Stunde dauern. Jeder Community-Cluster wird mit einem PHC verbunden.
Verhalten: Fotostimme
Gleich wie unter Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben
Kein Eingriff: Kontrolle
Befragte in Kontrollclustern erhalten nur die Standardversorgung – einschließlich routinemäßiger papierbasierter Terminplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfschutz
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der randomisierten Säuglinge, die Geburtsdosen von BCG und OPV (insgesamt) und vollständige Dosen jedes Impfstoffs wie geplant erhielten
12 Monate
Pünktlichkeit des Eingangs der geplanten Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Säuglinge, die eine geplante Impfung innerhalb von 1 Woche nach dem Zeitplan erhalten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten im Kindesalter
Zeitfenster: 12 Monate
Risikoverhältnis von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RCSI & UCD Malaysia Campus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Surajudeen A Abdulrahman, MBBS, PhD, RCSI & UCD Malaysia Campus
  • Studienleiter: Niyi Osamiluyi, Premier Medical Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOPING/V2/07/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunisierung; Infektion

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