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Promemoria per telefono cellulare (e Photovoice) per l'immunizzazione di routine in Nigeria - Lo studio MOPING (MOPING)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. Surajudeen Abiola Abdulrahman, Universiti Putra Malaysia

EFFICACIA DEI PROMEMORIA DEL TELEFONO CELLULARE (E DELLA FOTOVOCE) NEL MIGLIORARE L'AMMUNIZZAZIONE DELL'INFANZIA E LA RIDUZIONE DELL'INCIDENZA DI MALATTIE PREVENIBILI DA VACCINO

Questo studio mira a implementare e testare l'efficacia della fotovoce, del servizio di messaggistica breve (SMS) e dei promemoria delle telefonate nel migliorare la copertura vaccinale infantile (tassi di assorbimento, tempestività e completamento) e ridurre l'incidenza delle malattie prevenibili da vaccino (VPD) tra i bambini in Nigeria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato a grappolo a tre bracci in singolo cieco che coinvolge madri post-partum e/o assistenti di neonati (età 0-12 mesi) che frequentano le cliniche di immunizzazione in 12 centri di assistenza sanitaria primaria (cluster) selezionati a caso a Sokoto, Jigawa, Kano, Ogun, Oyo e Stati di Lagos della Nigeria. Inoltre, sarà implementata una metodologia di fotovoce in 6 gruppi di comunità (uno in ciascuno Stato) che coinvolge discussioni di gruppo tra i membri della comunità (donne incinte nel loro terzo trimestre, genitori/tutori di bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi), leader della comunità, fornitori di servizi e decisori politici sui benefici dell'immunizzazione tempestiva e sulle conseguenze della mancata vaccinazione. Le coppie genitore-bambino saranno seguite per 12 mesi durante i quali verranno forniti SMS e chiamate telefoniche promemoria degli appuntamenti alla clinica per l'immunizzazione alle madri e/o agli operatori sanitari nel braccio di intervento 1 e l'intervento di fotovoce fornito all'inizio dello studio ai partecipanti nel braccio di intervento 2. Rispondenti nel gruppo di controllo riceverebbero cure standard (sola pianificazione di appuntamenti cartacei di routine). Gli investigatori documenteranno e confronteranno l'assorbimento dell'immunizzazione (tutte le dosi e i vaccini), la tempestività della ricezione e i tassi di completamento dell'immunizzazione programmata tra i tre gruppi, nonché l'incidenza di VPD tra i gruppi utilizzando analisi statistiche multivariate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1813

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Surajudeen A Abdulrahman, MBBS, PhD
  • Numero di telefono: +60167067760
  • Email: abdulsuraj@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri/tutori di neonati sani (età 0 - 12 mesi) che:

    1. Avere un accesso al telefono cellulare
    2. Hanno ricevuto cure prenatali e/o hanno fatto nascere i loro bambini in ospedale
    3. Prevede di ricevere vaccinazioni presso i PHC selezionati
  • Campione della comunità appositamente selezionato di donne incinte nel loro terzo trimestre, genitori/tutori di neonati, fornitori, guardiani della comunità e responsabili politici

Criteri di esclusione:

  1. Genitori di neonati che necessitano di ricovero ospedaliero a causa di malattie gravi, deformità/malformazioni congenite e prematurità
  2. Stranieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo promemoria (SMS e telefonata)
L'intervento consisterà in un "Modulo Promemoria" erogato via SMS e telefonate da un applicativo software automatizzato e personalizzato. Ciò includerà un promemoria SMS standardizzato 3 giorni prima degli appuntamenti programmati in clinica per l'immunizzazione, promemoria di telefonate un giorno prima dell'appuntamento programmato in clinica (dalle 16:00 alle 18:00) (in aggiunta alle cure standard - pianificazione degli appuntamenti cartacei di routine e consulenza da parte degli operatori sanitari) per immunizzazione di routine. I promemoria saranno forniti in modo coerente per tutti gli appuntamenti della clinica di immunizzazione fino a quando il bambino compie 12 mesi di età.
Comportamentale: Modulo promemoria (SMS e telefonata)
Uguale a quanto descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo
Sperimentale: Fotovoce
In due piccoli gruppi di 15 partecipanti ciascuno per stato, le donne incinte nel loro terzo trimestre selezionate intenzionalmente e i genitori di bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi nella comunità, così come i leader della comunità, i fornitori di servizi e i responsabili politici saranno esposti a fotografie (scattate da altre fonti) delle conseguenze debilitanti della mancata immunizzazione, che costituiranno la base delle discussioni di gruppo, della condivisione delle conoscenze e delle sessioni di costruzione del consenso, ciascuna della durata di circa 45 minuti a 1 ora. Ogni cluster comunitario sarà collegato a un PHC.
Comportamentale: Fotovoce
Uguale a quanto descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo
Nessun intervento: Controllo
Gli intervistati nei gruppi di controllo riceveranno solo cure standard, compresa la pianificazione degli appuntamenti cartacei di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di neonati randomizzati che hanno ricevuto alla nascita dosi di BCG e OPV (complessivamente) e dosi complete di ciascun vaccino come da programma
12 mesi
Tempestività di ricezione delle vaccinazioni programmate
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di bambini che ricevono l'immunizzazione programmata entro 1 settimana dal programma
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi malattia infantile prevenibile con il vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto di rischio di malattia prevenibile con vaccino tra i gruppi di intervento e di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RCSI & UCD Malaysia Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Surajudeen A Abdulrahman, MBBS, PhD, RCSI & UCD Malaysia Campus
  • Direttore dello studio: Niyi Osamiluyi, Premier Medical Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOPING/V2/07/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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