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Lembretes de celular (e Photovoice) para imunização de rotina na Nigéria - O estudo MOPING (MOPING)

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Dr. Surajudeen Abiola Abdulrahman, Universiti Putra Malaysia

EFICÁCIA DE LEMBRETES DE TELEFONE MÓVEL (E PHOTOVOICE) PARA MELHORAR A IMUNIZAÇÃO INFANTIL E REDUZIR A INCIDÊNCIA DE DOENÇAS EVITÁVEIS POR VACINA - UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO ENTRE MÃES PÓS-PARTO E CUIDADORES NA NIGÉRIA

Este estudo tem como objetivo implementar e testar a eficácia de fotovoz, Short Messaging Service (SMS) e lembretes de chamadas telefônicas para melhorar a cobertura de imunização infantil (taxas de captação, pontualidade e conclusão) e reduzir a incidência de doenças evitáveis ​​por vacinação (VPDs) entre crianças na Nigéria

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado controlado simples-cego de três braços envolvendo mães pós-parto e/ou cuidadores de bebês (de 0 a 12 meses de idade) que frequentam clínicas de imunização em 12 Centros de Atenção Primária à Saúde (grupos) selecionados aleatoriamente em Sokoto, Jigawa, Kano, Ogun, Oyo e Lagos Estados da Nigéria. Além disso, uma metodologia de fotovoz será implementada em 6 núcleos comunitários (um em cada estado) envolvendo discussões em grupo entre membros da comunidade (gestantes no terceiro trimestre, pais/cuidadores de bebês de 0 a 12 meses), líderes comunitários, prestadores de serviços e formuladores de políticas sobre os benefícios da imunização oportuna e as consequências da não vacinação. Pares pais-bebês serão acompanhados por 12 meses, durante os quais SMS e telefonemas, lembretes de consultas clínicas de imunização serão fornecidos às mães e/ou cuidadores no braço de intervenção 1, e intervenção de fotovoz fornecida no início do estudo aos participantes no braço de intervenção 2. Entrevistados no grupo de controle receberiam atendimento padrão (somente agendamento de consultas de rotina baseado em papel). Os investigadores documentarão e compararão a aceitação da imunização (todas as doses e vacinas), pontualidade de recebimento e taxas de conclusão da imunização programada entre os três grupos, bem como a incidência de VPDs entre os grupos usando análises estatísticas multivariadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1813

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Surajudeen A Abdulrahman, MBBS, PhD
  • Número de telefone: +60167067760
  • E-mail: abdulsuraj@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães/cuidadoras de bebês saudáveis ​​(0 a 12 meses de idade) que:

    1. Ter um acesso de celular
    2. Recebeu cuidados pré-natais e/ou deu à luz em um hospital
    3. Planos para receber imunizações nas UBS selecionadas
  • Amostra comunitária intencionalmente selecionada de mulheres grávidas em seu terceiro trimestre, pais/cuidadores de bebês, provedores, porteiros comunitários e formuladores de políticas

Critério de exclusão:

  1. Pais de bebês que necessitam de internação hospitalar devido a doença significativa, deformidade/malformação congênita e prematuridade
  2. Estrangeiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Módulo de lembrete (SMS e chamada telefônica)
A intervenção consistirá em um "módulo de lembrete" entregue via SMS e chamadas telefônicas por um aplicativo de software personalizado e automatizado. Isso incluirá lembretes padronizados por SMS 3 dias antes das consultas agendadas na clínica de imunização, lembretes por telefone um dia antes da consulta clínica agendada (16h às 18h) (além dos cuidados padrão - agendamento de consultas de rotina em papel e aconselhamento por prestadores de cuidados) para vacinação de rotina. Lembretes serão fornecidos consistentemente para todas as consultas da clínica de imunização até que a criança complete 12 meses de idade.
Comportamental: Módulo de lembrete (SMS e chamada telefônica)
Igual ao descrito nas descrições de braço/grupo
Experimental: Photovoice
Em dois pequenos grupos de 15 participantes cada por estado, grávidas selecionadas intencionalmente no terceiro trimestre e pais de bebês de 0 a 12 meses na comunidade, bem como líderes comunitários, prestadores de serviços e formuladores de políticas serão expostos a fotografias (tiradas de outras fontes) das consequências debilitantes da não imunização, que formarão a base das discussões em grupo, compartilhamento de conhecimento e sessões de construção de consenso, cada uma com duração de cerca de 45 minutos a 1 hora. Cada agrupamento comunitário será vinculado a uma APS.
Comportamental: Photovoice
Igual ao descrito nas descrições de braço/grupo
Sem intervenção: Ao controle
Os entrevistados em grupos de controle receberão apenas atendimento padrão - incluindo agendamento de consultas de rotina em papel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura de imunização
Prazo: 12 meses
Proporção de bebês randomizados que receberam doses ao nascer de BCG e OPV (geral) e doses completas de cada vacina conforme programado
12 meses
Pontualidade do recebimento da imunização programada
Prazo: 12 meses
Proporção de lactentes que receberam imunização programada dentro de 1 semana após o horário
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de qualquer doença infantil prevenível por vacinação
Prazo: 12 meses
Taxa de risco de doença evitável por vacina entre os grupos de intervenção e controle
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Putra Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RCSI & UCD Malaysia Campus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Surajudeen A Abdulrahman, MBBS, PhD, RCSI & UCD Malaysia Campus
  • Diretor de estudo: Niyi Osamiluyi, Premier Medical Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOPING/V2/07/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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