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Bloqueo de Quadratus Lumborum: anestesia local versus placebo

3 de marzo de 2025 actualizado por: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del cuadrado lumbar con anestesia local y el bloqueo del cuadrado lumbar con placebo solo después de la reparación de la ileostomía: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad

Los analgésicos opioides tienen muchos efectos secundarios. El bloqueo de Quadratus lumborum (QL) es un tipo de bloqueo nervioso regional que puede reducir los efectos secundarios de los analgésicos opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo de QL con analgésicos locales (ropivacaína) puede reducir significativamente la intensidad del dolor en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han utilizado analgésicos opioides para controlar el dolor. Sin embargo, muchas complicaciones postoperatorias, como náuseas, vómitos, estreñimiento, íleo, etc., están relacionadas con el uso de opioides. Recientemente, en varios estudios se han informado bloqueos nerviosos locales o regionales del dolor, como el bloqueo del plano del transverso del abdomen, la infiltración de la herida. El bloque Quadratus lumborum (QL) se introdujo por primera vez en el resumen de la Sociedad Europea de Anestesia Regional de 2007. El efecto es más prolongado y mayor que el del bloqueo del plano del transverso del abdomen porque actúa cerca de los nervios de la médula espinal. El bloqueo QL puede ser un método efectivo de control del dolor para pacientes que se sometieron a cierre de ileostomía. El objetivo de este estudio es comparar la intensidad del dolor después del cierre de la ileostomía entre el grupo de bloqueo QL (ropivacaína) y el grupo placebo (solución salina normal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-75 años, cualquier sexo
  • Pacientes programados para someterse a cirugía electiva de reparación de ileostomía bajo anestesia general.
  • Los pacientes fueron sometidos a cirugía curativa e ileostomía por cáncer colorrectal.
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
  • Contraindicación para el uso de anestesia locorregional
  • Uso crónico de opioides
  • Coagulopatía, deterioro de la función renal, diabetes no controlada, trastornos psiquiátricos, deterioro cardiovascular grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Necesidad de resección mayor que no sea cirugía paliativa colorrectal
  • IMC superior a 35 kg/m2
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) por encima de 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar
Bloqueo de quadratus lumborum con ropivacaína al 0,75%
Procedimiento: Bloqueo de quadratus lumborum con ropivacaína
Después de la anestesia general, un anestesiólogo realizará un bloqueo del cuadrado lumbar con ropivacaína al 0,75 % (20 cc) bajo control ecográfico.
Otros nombres:
  • Bloqueo del cuadrado lumbar
Comparador de placebos: Placebo
Bloqueo de quadratus lumborum con solución salina normal
Procedimiento: Bloqueo de quadratus lumborum con solución salina normal
Después de la anestesia general, un anestesiólogo realizará un bloqueo del cuadrado lumbar con solución salina normal (20 cc) bajo guía de ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
  1. Dolor NRS durante el descanso y tos
  2. escala NRS 0-10:0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
6 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS del dolor
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la cirugía
  1. Dolor NRS durante el descanso y tos
  2. escala NRS 0-10:0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
2, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la cirugía
Necesidad de analgésicos opioides de rescate
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0,1,2,3
Rescate posoperatorio general del requerimiento de analgésicos opioides descrito mediante el uso de la dosis diaria definida
día postoperatorio 0,1,2,3
Escala de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la cirugía
Puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios (evaluados mediante una escala categórica de 0 a 2; sin náuseas/náuseas/vómitos)
2, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la cirugía
Ocurrencia de íleo posoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Ocurrencia de íleo postoperatorio prolongado (evaluado usando una escala categórica de 0-1; sin íleo/íleo)
8 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos después de la cirugía
8 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera dieta blanda oral
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera dieta blanda oral después de la cirugía
8 semanas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria después del ingreso
8 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Silla de estudio: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Investigador principal: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KNUHC02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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