Estudio clínico para el desarrollo de la solución oral de punto único de galactosa (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

Se desarrolló una prueba de función hepática cuantitativa novedosa, simple y clínicamente útil, llamada método de punto único de galactosa (GSP), para evaluar la función hepática residual midiendo la concentración de galactosa en sangre 1 hora después de la administración de galactosa (0,5 g/kg). El método de punto único de galactosa (GSP) se ha utilizado para evaluar la función hepática tanto en humanos como en ratas, y se ha encontrado que la concentración de GSP refleja de cerca los cambios en la actividad enzimática y el flujo sanguíneo hepático. La Administración Federal de Medicamentos de los EE. UU. ha recomendado el método GSP en sus pautas para la farmacocinética de la industria para pacientes con insuficiencia hepática (FDA 2003). El método GSP también se ha aplicado con éxito para medir el aclaramiento de fármacos que se excretan del hígado pero no se metabolizan, como la promazina y la cefoperazona, específicamente en pacientes con diversas enfermedades hepáticas. Hu et al. demostraron que la concentración de GSP está fuertemente correlacionada con la gravedad de la enfermedad hepática.

Esto traduce el método GSP tradicional al punto único de galactosa oral (OGSP) que mejorará en gran medida la simplicidad técnica y reducirá la carga para los pacientes y se aplicará fácilmente al paciente tanto en el hospital como en el hogar para medir la función hepática residual.