Un estudio de bioequivalencia de los comprimidos de losartán potásico (que contienen 100 mg de losartán potásico) en adultos normales y sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si alguno no se aplica al momento de ingresar al estudio, el sujeto no debe incluirse en el estudio:

1. Sujetos humanos adultos sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive).
2. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m2
3. Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
4. Los sujetos no deben tener ningún historial médico de enfermedades significativas.

5. Si el sujeto es una mujer y es

   • en edad fértil, debe estar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo sugerido por el investigador, como una combinación de condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida (método de doble barrera), intrauterino (DIU) o abstinencia.

   O

   • Se debe documentar la ligadura de trompas bilateral quirúrgicamente estéril realizada al menos 6 meses antes del estudio.
6. Sujetos dispuestos a dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
7. Sujetos dispuestos a someterse a exámenes físicos previos y posteriores al estudio e investigaciones de laboratorio.
8. Sujetos que son no fumadores según la historia.

9. Sujetos dispuestos a adherirse al protocolo y a los siguientes requisitos del estudio:

   • No debe consumir productos que contengan xantina, como café, té, chocolate o refrescos al menos 48 horas antes de la dosificación (es decir, monitoreo interno y el resto en base a historial) hasta la última toma de muestra.
   • No debe consumir alcohol al menos 48 horas antes de la dosificación (es decir, durante el control interno y el resto según el historial) hasta la última toma de muestra.
   • No debe consumir toronja o sus productos al menos 7 días antes de cada dosificación (es decir, durante el control interno y el resto según el historial) y hasta la última toma de muestra.
10. Sujetos sin antecedentes médicos clínicamente significativos y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico general, evaluaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax o signos vitales.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si alguno de estos aplica al momento de ingresar al estudio, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

1. Sujetos incapaces de comprender el proceso de consentimiento informado.
2. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva en la selección o prueba de β-HCG en suero positiva (realizada en el registro de cada período de estudio) o mujeres lactantes.
3. Sujetos femeninos en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo apropiado como se describe en los criterios de inclusión, al menos 28 días antes del primer período de dosificación hasta el seguimiento posterior al estudio (es decir, hasta 7 días desde el fármaco). administración en el Período II). No se aceptará el uso de anticonceptivos hormonales, ya sean orales o implantes, dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del primer período.
4. Sujetos con acceso venoso inadecuado en su brazo izquierdo o derecho para permitir la recolección de todas las muestras a través de una cánula venosa en el estudio.
5. Sujetos con anomalías en la frecuencia cardíaca en reposo (>100 latidos/min o <50 latidos/min), presión arterial ya sea episodio de hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica <60 mmHg) o hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg), temperatura oral (< 95.60F o > 990F) el día de la selección.
6. Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos, que probablemente limiten la validez del consentimiento para participar en el estudio o limiten la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
7. Sujetos con cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en su evaluación física o clínica, incluidos los resultados de ECG y rayos X.
8. Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos cualquier medicamento modificador de enzimas o cualquier medicamento sistémico dentro de los 30 días anteriores al inicio del período clínico y durante el período de estudio.
9. Sujetos con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco al losartán o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
10. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol y/o abuso de drogas o que presenten un examen de detección de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, morfina, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y barbitúricos) o que presenten abuso de alcohol actual según la prueba de alcoholemia.
11. Sujetos diagnosticados como VIH 1 y 2 o Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C (VHC) positivos para el virus.
12. Sujetos con valores hematológicos anormales clínicamente significativos [hemoglobina (Hb), recuento total de glóbulos blancos (WBC), recuento total de glóbulos rojos (RBC), recuento diferencial de WBC, recuento de plaquetas y hematocrito].
13. Sujetos con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN), aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica (ALP), bilirrubina sérica, glucosa sérica (en ayunas) y colesterol.
14. Sujetos con análisis de orina anormal clínicamente significativo, definido como la presencia de glóbulos rojos (>5/HPF), células de pus (>5/HPF), células epiteliales (>5/HPF), glucosa (positiva), cetonas (positivas), bilirrubina (positivo) y proteína (positivo) (a menos que el investigador clínico considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio).

15. Sujetos con un historial clínicamente significativo o una condición médica actual de:

    1. Trastornos pulmonares (EPOC y asma)
    2. Trastornos cardiovasculares (especialmente bloqueos cardíacos, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión no controlada)
    3. Trastornos neurológicos (especialmente ataques epilépticos)
    4. Trastornos GIT (hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica/péptica)
    5. Trastornos renales y/o hepáticos
    6. Trastornos de la coagulación
    7. Trastornos endocrinos (especialmente diabetes mellitus)
16. Cualquier historial de dificultad para donar sangre.
17. Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante los 3 meses anteriores a la selección.
18. Sujetos que participaron en cualquier otra investigación clínica utilizando fármacos experimentales o que hayan sangrado más de 300 ml en los últimos 3 meses