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Papel de la integridad de la barrera epitelial en la respuesta al tratamiento biológico de los asmáticos graves con/sin rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP).

17 de enero de 2024 actualizado por: Nikolaos Tzanakis, University of Crete

Papel de la integridad de la barrera epitelial en la respuesta al tratamiento biológico de los asmáticos graves con/sin rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP). ¿Se puede utilizar la eliminación de proteínas de barrera epiteliales como biomarcador en el asma grave con/sin manejo de CRSwNP?

Los avances en la comprensión de la fisiopatología del desarrollo y la gravedad del asma apuntan hacia un papel destacado del epitelio bronquial, especialmente en enfermedades más crónicas y graves. Los estudios sugieren que la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en el asma está relacionada con la lesión epitelial y los cambios estructurales de las vías respiratorias, llamados remodelación de la pared de las vías respiratorias. En conjunto, la inflamación y remodelación crónicas de las vías respiratorias se asocian con hiperreactividad bronquial, obstrucción fija del flujo de aire o pérdida progresiva de la función pulmonar y gravedad clínica del asma. La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) es otra enfermedad inflamatoria respiratoria que a menudo coexiste con el asma grave y comparte una fisiopatología similar. Los investigadores plantean la hipótesis de que la integridad de la barrera epitelial puede desempeñar un papel en la fisiopatología del asma eosinofílica grave y la poliposis nasal y en respuesta a la terapia anti-IL5 de los asmáticos graves, y que la eliminación de las proteínas de la barrera epitelial puede utilizarse como biomarcador en el tratamiento de la enfermedad grave. asma. Para estudiar eso, los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo de adultos con asma grave con/sin CRSwNP, que viven en la isla de Creta, Grecia, y que cumplen los criterios para iniciar el tratamiento anti-IL5, según lo evaluado por un neumólogo. Los participantes serán reclutados con un muestreo por conveniencia en un período de 2 años, en condiciones de vida real, y serán seguidos durante 1 año después del inicio del tratamiento. Se utilizará un grupo de control de sujetos diagnosticados con poliposis nasal sin asma grave. Los sujetos elegibles se someterán a una evaluación clínica con investigaciones radiológicas (TC) y endoscópicas. Se obtendrán muestras de suero, esputo, secreciones nasales, así como biopsias nasales y bronquiales para evaluar las diferencias clinicopatológicas entre los 3 grupos, pero también la respuesta a la terapia anti-IL5 en SEA sin CRSwNP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nikolaos Tzanakis, Professor
  • Número de teléfono: 6984643636
  • Correo electrónico: tzanakis@med.uoc.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katerina Antoniou, Professor
  • Número de teléfono: 6972300105
  • Correo electrónico: kantoniou@uoc.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71500
        • Activo, no reclutando
        • "PAGNI" University Hospital, Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71500
        • Reclutamiento
        • Aikaterini Antoniou
        • Contacto:
          • Aikaterini Antoniou, Professor
          • Número de teléfono: +306972300105
          • Correo electrónico: kantoniou@uoc.gr
        • Sub-Investigador:
          • Aikaterini Antoniou, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con asma eosinofílica grave, sin tratamiento previo con anti-IL5/anti-IL5R con o sin CRSwNP que cumplen los requisitos para la terapia biológica con anti-IL5 (Mepolizumab)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito (formulario de consentimiento informado de participación en el estudio): Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, que incluirá la capacidad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento. Los sujetos deben poder leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
  • Ingenuo anti-IL5/IL5R
  • Diagnóstico y gravedad del asma confirmados y requisitos de tratamiento (para el grupo de asma grave, consulte los recuadros 1-3). Para el segundo grupo de control, los pacientes con CRSwNP deben tener un diagnóstico de asma leve (pasos 1-2 de GINA) o sin asma por parte del neumólogo.
  • La poliposis debe ser bilateral, para ser considerada como CRSwNP
  • Se han evaluado los desencadenantes y la comorbilidad relevante y están bien controlados Desencadenantes como tabaquismo activo o pasivo, betabloqueantes, aspirina/AINE, exposición a alérgenos; Comorbilidades como rinitis, obesidad, ERGE, AOS, DCV, depresión/ansiedad.
  • Edad: Adultos ≥18 años de edad
  • Cualquier condición de fumador
  • Cualquier etnia
  • Estar afiliado o ser beneficiario de una categoría de seguridad social y/o seguro de salud.
  • Género: Masculino y Femenino Elegible. Para ser elegible para participar en el estudio, las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable durante el seguimiento (y durante 4 meses después de la última inyección). Se requiere una prueba de embarazo en suero para todas las mujeres. Esta prueba se realizará en la visita de selección inicial. Además, se puede ofrecer una prueba de embarazo en orina (opcional) para todas las mujeres durante cada visita de tratamiento programada antes de la infusión del producto biológico hasta la visita de seguimiento de 1 año.

Anormalidad de laboratorio: No hay evidencia de anormalidad clínicamente significativa (aparte de las observadas en SEA) en la pantalla hematológica, bioquímica o de análisis de orina en la Visita 1, según lo juzgado por el investigador.

  • Exacerbación del asma: los sujetos con una exacerbación del asma en curso deben retrasar su visita de detección e inicio del tratamiento hasta que el investigador considere que el sujeto ha vuelto a su estado de asma inicial. Si ha transcurrido el período de selección de 4 semanas (visitas 1 y 1a), entonces se debe considerar que el sujeto no pasó la prueba. Una exacerbación se define como un empeoramiento del asma que requiere el uso de CS sistémico y/o una visita al departamento de emergencias u hospitalización. Para sujetos con corticosteroides orales de mantenimiento, una exacerbación que requiere CS oral se define como el uso de corticosteroides orales/sistémicos al menos el doble de la dosis existente durante al menos 3 días.
  • Terapia de mantenimiento para el asma: Sin cambios en la dosis o el régimen de ICS inicial y/o medicación de control adicional durante el período de selección (excepto para el tratamiento de una exacerbación).
  • CRSwNP de mantenimiento: sin cambios en la dosis o el régimen de CS intranasal inicial y/o medicación de control adicional durante el período de selección (excepto para el tratamiento de una exacerbación).
  • Pueden participar sujetos con una cirugía previa para la extirpación de pólipos nasales y serán considerados como sujetos con CRSwNP (con asma grave o no). Sin embargo, cualquier sujeto que haya tenido al menos una cirugía para la extirpación de pólipos nasales, incluso si en la selección del estudio no tiene pólipos nasales, no se puede considerar como sujeto sin CRSwNP.
  • Pacientes con asma grave deben cumplir requisitos para terapia biológica con tratamiento anti-IL5 (Mepolizumab)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Exacerbación actual en la visita 1 (repetir el cribado cuando esté estable). Si la exacerbación dura hasta la visita 1a, excluya al sujeto.
  • Deterioro cognitivo que impide completar los formularios de recopilación de datos.
  • Personas altamente dependientes de la atención médica.
  • Personas con comorbilidad significativa que limita la vida
  • Otras condiciones eosinofílicas (granulomatosis eosinofílica, poliangitis (síndrome de Churg-Strauss), esofagitis eosinofílica, etc.)
  • poliposis unilateral
  • Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar distinta del asma (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), superposición de asma-EPOC (ACO), enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, bronquiectasias, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, tuberculosis activa, aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA))
  • Cáncer de pulmón actual u otra neoplasia maligna de órganos sólidos, linfáticos o sanguíneos
  • Enfermedades autoinmunes de la piel, músculo-esquelético o sistema gastrointestinal que requieran corticoides sistémicos, inmunosupresores o tratamiento biológico, así como individuos con granulomatosis con poliangitis (granulomatosis de Wegener)
  • Incapacidad para asistir a las visitas de estudio y tratamiento
  • Incapacidad para entender y hablar griego o inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asma grave sin CRSwNP
grupo de control; n~20 de asmáticos graves sin tratamiento previo con anti-IL5
Droga: Mepolizumab 100mg
Pacientes con SEA elegibles para recibir tratamiento anti-IL5, que es un tratamiento biológico para SEA
Asma grave con CRSwNP
n~40 de asmáticos graves sin tratamiento previo con anti-IL5
Droga: Mepolizumab 100mg
Pacientes con SEA elegibles para recibir tratamiento anti-IL5, que es un tratamiento biológico para SEA
sujetos CRSwNP con asma leve o sin asma
~25; segundo grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las células epiteliales columnares de esputo (CEP) entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio del estudio y cambio en las CEP de esputo 1 año después del inicio del tratamiento con anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Emplearemos la citometría de flujo en suspensiones de células de esputo recién aisladas de los participantes para medir la proporción y el recuento de CEP. Se puede considerar el valor de corte propuesto anteriormente para la proporción de CEP de esputo de rango normal (% de CEP alto = ≥11%) o el número (recuento de CEP alto = ≥18,1 × 10^4/mL).
Línea de base y 1 año
Diferencias en el nivel de proteína E-cadherina en esputo y secreciones nasales entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en el nivel de proteína E-cadherina en 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
E-cadherina soluble en esputo y secreciones nasales medida con ELISA. Los datos se expresarán como nanogramos por mililitro en el esputo/secreción original. La expresión de la superficie celular de E-cadherina en células epiteliales columnares puede analizarse mediante citometría de flujo.
Línea de base y 1 año
Diferencias en el grosor epitelial nasal y bronquial entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en el grosor epitelial 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
El grosor epitelial se determinará en biopsias dividiendo el área de la superficie epitelial por la longitud de la membrana basal (MO)
Línea de base y 1 año
Diferencias en la integridad epitelial nasal y bronquial entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en la integridad epitelial 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
La integridad epitelial se evaluará en secciones de biopsia y se expresará como porcentaje (%) de MO cubierto con epitelio normal (una capa de células epiteliales cilíndricas basales y ciliadas sin desprendimiento de la MO)
Línea de base y 1 año
Diferencias en la expresión de E-cadherina epitelial nasal y bronquial entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio del estudio, y cambio en la expresión de proteínas 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
La expresión de cadherina E epitelial en las biopsias se medirá con inmunohistoquímica y se expresará como el porcentaje de MO cubierto con epitelio intacto positivo para cadherina E y/o como tinción de cadherina E epitelial fuerte, moderada y débil.
Línea de base y 1 año
Diferencias en el grosor de la membrana basal (BM) nasal y bronquial entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en el grosor de la membrana basal 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA w /o CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
El grosor de la MO en las biopsias se expresará como el área de la superficie de la MO dividida por la longitud de la MO
Línea de base y 1 año
Diferencias en el grosor de la pared de las vías respiratorias (WT) evaluado por TC entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio, y cambio en WT 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Usaremos tomografía computarizada de alta resolución del tórax para medir el grosor de la pared de las vías respiratorias (WT). Las dimensiones de las vías respiratorias se medirán en cortes contiguos del bronquio segmentario apical derecho y el bronquio segmentario basal posterior derecho, a partir de los cuales se pueden obtener vistas tangenciales de los bronquios. Los valores promediados de los 2 bronquios se utilizarán para el análisis.
Línea de base y 1 año
Diferencias en el estadio de CRSwNP entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en el estadio de CRSwNP 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
La puntuación de Lund-Mackay se utiliza ampliamente en la estadificación radiológica de la rinosinusitis crónica. Aunque existen muchos sistemas de puntuación para el análisis de tomografía computarizada (TC) sinonasal, el sistema de Lund-Mackay tiene la mejor concordancia inter e intraobservador. En la puntuación LMK, los senos (maxilar, etmoidal anterior/posterior, esfenoidal y frontal) se puntúan en una escala de opacificación de 0 a 2 (0, normal; 1, opacificación parcial; 2, opacificación total). El complejo ostiomeatal se califica en una escala de dos puntos de 0 a 2 (0, no ocluido; 2, ocluido). Las puntuaciones en cada lado variaron de 0 (translucidez completa de todos los senos paranasales) a 12 (opacidad completa de todos los senos paranasales), lo que lleva a una puntuación total de LMK de 24 para ambos lados. Cabe destacar que un seno frontal aplásico (ausente) recibe una puntuación de 0.
Línea de base y 1 año
Diferencias en la tasa de exacerbaciones entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en la tasa de exacerbaciones 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Número de exacerbaciones en los últimos 12 meses. Una exacerbación se define como un empeoramiento del asma que requiere el uso de CS sistémico y/o una visita al departamento de emergencias u hospitalización. Para sujetos con corticosteroides orales de mantenimiento, una exacerbación que requiere CS oral se define como el uso de corticosteroides orales/sistémicos al menos el doble de la dosis existente durante al menos 3 días.
Línea de base y 1 año
Diferencias en la función pulmonar entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en la función pulmonar 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
FEV1 (litros y % previsto), FVC (litros y % previsto, FEV1/FVC (%) incluyendo pre y post prueba broncodilatadora
Línea de base y 1 año
Diferencias en la necesidad de cirugía de los senos nasales entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio, y cambio en la necesidad de cirugía de los senos paranasales 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año

Número (%) de participantes con una necesidad reducida de cirugía sinusal al año. La cirugía se considerará necesaria con una puntuación ENP >=3, o una puntuación ENP de 2 y una puntuación TNSS >7.

Puntuación de pólipos (ENP): 0 = Sin pólipos, 1 = Pólipos pequeños en el meato medio que no llegan por debajo del borde inferior del cornete medio, 2 = Pólipos que llegan por debajo del borde inferior del cornete medio, 3 = Pólipos grandes que llegan al borde inferior borde del cornete inferior o pólipos mediales al cornete medio, 4 = Pólipos grandes que causan obstrucción completa de la cavidad nasal inferior. Se derivará y utilizará para el análisis la puntuación más alta de las dos fosas nasales.

Con una EVA (0 a 10 cm) la gravedad de 4 síntomas de poliposis nasal (una EVA para cada síntoma): rinorrea; mucosidad en la garganta; obstrucción nasal; pérdida del olfato y para la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). El lado izquierdo de la escala (0) representa "no problemático" y el lado derecho de la escala (10) representa "lo peor posible".
Línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la IgE total entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en la IgE total 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
IgE sérica total (UI/ml)
Línea de base y 1 año
Diferencias en el recuento de eosinófilos en sangre entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en el recuento de eosinófilos en sangre 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Recuento diferencial de eosinófilos en sangre (número y porcentaje)
Línea de base y 1 año
Diferencias en el recuento de eosinófilos en esputo entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en el recuento de eosinófilos en esputo 1 año después del inicio del tratamiento con anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Recuento de eosinófilos (número x10^4/mL y %) en un recuento celular diferencial obtenido a partir de esputo inducido
Línea de base y 1 año
Diferencias en FeNO entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en FeNO 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO en partes por billón)
Línea de base y 1 año
Diferencias en la prueba de control del asma (ACT) entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio del estudio y cambio en el control del asma 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
ACT incluye 5 ítems, con recuerdo de 4 semanas (sobre síntomas y funcionamiento diario). Más específicamente, ACT evalúa la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la autoevaluación general del control del asma. Hay una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nada en absoluto; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = totalmente controlado). Las puntuaciones van desde 5 (control deficiente del asma) a 25 (control completo del asma), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma. Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
Línea de base y 1 año
Diferencias en la calidad de vida entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en la calidad de vida 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año

Con el Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) evaluaremos la calidad de vida y la morbilidad psicológica. El Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) es un cuestionario de 32 ítems que se utiliza para evaluar las cualidades físicas, ocupacionales, emocionales y sociales de adultos de 17 a 70 años con asma (Juniper et al, 2005).

El AQLQ tiene 4 dominios: síntomas (12 ítems), limitación de actividad (6 ítems genéricos y 5 específicos del paciente), función emocional (5 ítems) y estímulos ambientales (4 ítems). El AQLQ se desarrolló para pacientes que presentaban asma de leve a moderada (Aburuz et al, 2007). Cada uno de los ítems del AQLQ se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, en la que 1 representa el deterioro máximo y 7 representa ningún deterioro. El AQLQ original incluye 5 preguntas específicas del paciente en el dominio de limitación de actividad. Como parte de la entrevista inicial, el paciente indica 5 limitaciones de actividad debido al asma. Estas 5 limitaciones de actividad se utilizan para las visitas de seguimiento restantes.
Línea de base y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el Cuestionario de control del asma (ACQ) entre los 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en el control del asma 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
El ACQ tiene un constructo multidimensional que evalúa los síntomas (5 ítems, autoadministrado) y el uso de inbroncodilatadores de rescate (1 ítem autoadministrado) con recordatorio de 1 semana (para ítems sobre síntomas y uso de inhaladores de rescate) y FEV1% (1 ítem) completado por el personal de la clínica. Hay una escala de 7 puntos (0= sin deterioro, 6= deterioro máximo para síntomas y uso de rescate; y 7 categorías para FEV1%) y las puntuaciones oscilan entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado). ACQ >1,5 se considerará asma inadecuadamente controlada
Línea de base y 1 año
Diferencias en el porcentaje de grosor de la pared de las vías respiratorias evaluado por TC (% en peso) entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en el % en peso en 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Usaremos una tomografía computarizada de alta resolución del tórax para medir el % en peso calculado con la fórmula [peso/diámetro externo] × 100), en cortes contiguos del bronquio segmentario apical derecho y el bronquio segmentario basal posterior derecho, de los cuales las vistas tangenciales de se pueden obtener los bronquios. Los valores promediados de los 2 bronquios se utilizarán para el análisis.
Línea de base y 1 año
Diferencias en el porcentaje del área de la pared evaluado por TC (% WA) entre 3 grupos (SEA sin CRSwNP y CRSwNP con asma leve o sin asma) al inicio y cambio en % WA 1 año después del inicio del tratamiento anti-IL5 en SEA sin CRSwNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Utilizaremos una tomografía computarizada de tórax de alta resolución para medir el porcentaje de área de la pared (WA%) calculado con la fórmula [área de la pared de la vía aérea/área externa del bronquio] × 100), en cortes contiguos del bronquio segmentario apical derecho y bronquio segmentario basal posterior derecho, desde el cual se pueden obtener vistas tangenciales de los bronquios. Los valores promediados de los 2 bronquios se utilizarán para el análisis.
Línea de base y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Crete

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10961[213755]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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