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Comparación de prescripción estándar de opioides versus prescripción guiada por análisis farmacogenético en pacientes con dolor crónico no canceroso. (AlgoPGx)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prescripción de opioides guiada por el perfil farmacogenético del paciente disminuirá los efectos indeseables asociados a los opioides en un 50 % y mejorará el cumplimiento de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente estará disponible para todas las visitas.
  • Pacientes con dolor crónico no canceroso según criterios HAS
  • Paciente que no ha tomado opioides en los últimos 2 meses
  • Paciente indicado para prescripción de opioides (oxicodona, codeína o tramadol) o paciente que no responde al tratamiento de primera línea

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría I, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Es probable que la paciente procree y no utiliza un método anticonceptivo eficaz (anillo anticonceptivo, anticoncepción quirúrgica, implante, parche, píldora anticonceptiva, condones masculinos y femeninos, DIU)
  • Hay una contraindicación para el uso de opioides.
  • Paciente con riesgo de adicción (puntuación ≥ 8 en la escala ORT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Prescripción como estándar
Otro: Prescripción estándar de opioides
Prescripción de opioides hecha sin referencia al perfil genético del paciente (tramadol, codeína u oxicodona)
EXPERIMENTAL: Prescripción guiada por farmacogenética
Otro: Análisis farmacogenéticos que permiten la prescripción personalizada de opioides
Genotípico del paciente para determinar el tratamiento óptimo con opioides (tramadol, codeína u oxicodona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar eventos indeseables de presencia/ausencia asociados a opioides entre grupos de una lista predefinida
Periodo de tiempo: Mes 1
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según listado en el Anexo 17.5 del protocolo
Mes 1
Comparar eventos indeseables de presencia/ausencia asociados a opioides entre grupos de una lista predefinida
Periodo de tiempo: Mes 2
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según listado en el Anexo 17.5 del protocolo
Mes 2
Comparar eventos indeseables de presencia/ausencia asociados a opioides entre grupos de una lista predefinida
Periodo de tiempo: Mes 3
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según listado en el Anexo 17.5 del protocolo
Mes 3
Comparar presencia/ausencia de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 1
Comparar presencia/ausencia de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 2
Comparar presencia/ausencia de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Presencia/ausencia de al menos un evento indeseable de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según lista en protocolo
Mes 1
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según lista en protocolo
Mes 2
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según lista en protocolo
Mes 3
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 1
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 2
Número de eventos indeseables asociados a opioides entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Número total de eventos indeseables de al menos grado 3 según la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Mes 3
Comparar la eficacia terapéutica clínica entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mes 1
Comparar la eficacia terapéutica clínica entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mes 2
Comparar la eficacia terapéutica clínica entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mes 3
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Susto analógico visual 1-10
Día 0
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Semana 2
Susto analógico visual 1-10
Semana 2
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Susto analógico visual 1-10
Mes 1
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Susto analógico visual 1-10
Mes 2
Comparar el dolor informado por el paciente entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Susto analógico visual 1-10
Mes 3
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
Día 0
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
Mes 1
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
Mes 2
Comparar el dolor neuropático entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Puntuación DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas); puntuación entre 0-10
Mes 3
Comparar la relación beneficio/riesgo del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Beneficio general de la puntuación de los analgésicos (OBAS); puntuación entre 0-32
Mes 1
Comparar la relación beneficio/riesgo del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Beneficio general de la puntuación de los analgésicos (OBAS); puntuación entre 0-32
Mes 2
Comparar la relación beneficio/riesgo del tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Beneficio general de la puntuación de los analgésicos (OBAS); puntuación entre 0-32
Mes 3
Comparar la calidad de vida entre los pacientes de cada grupo
Periodo de tiempo: Día 0
Cuestionario de calidad de vida Short Form 12 (SF-12); puntuación entre 0-100
Día 0
Comparar la calidad de vida entre los pacientes de cada grupo
Periodo de tiempo: Mes 3
Cuestionario de calidad de vida Short Form 12 (SF-12); puntuación entre 0-100
Mes 3
Comparar el cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 1
Comparar el cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 2
Comparar el cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 3
Comparación cualitativa del cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Presencia/ausencia de opioides o metabolitos en suero
Mes 1
Comparación cualitativa del cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Presencia/ausencia de opioides o metabolitos en suero
Mes 2
Comparación cualitativa del cumplimiento de la medicación entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Presencia/ausencia de opioides o metabolitos en suero
Mes 3
Concentración sérica de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Periodo de tiempo: Día 0
Herramienta de riesgo de opioides (ORT): puntajes de 0-3 (riesgo bajo), 4-7 (riesgo moderado) o ≥ 8 (riesgo alto)
Día 0
Comparar el uso indebido de medicamentos observado entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
Mes 1
Comparar el uso indebido de medicamentos observado entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 2
Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
Mes 2
Comparar el uso indebido de medicamentos observado entre los grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI)
Mes 3
Correlación entre el fenotipo predicho y las proporciones metabólicas observadas
Periodo de tiempo: Mes 1
Relación productos/sustrato medida por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS)
Mes 1
Correlación entre el fenotipo predicho y las proporciones metabólicas observadas
Periodo de tiempo: Mes 2
Relación productos/sustrato medida por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS)
Mes 2
Correlación entre el fenotipo predicho y las proporciones metabólicas observadas
Periodo de tiempo: Mes 3
Relación productos/sustrato medida por cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS)
Mes 3
Perfil metabólico de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 1
Metabolizador extenso, Metabolizador intermedio, Metabolizador pobre o Metabolizador ultrarrápido según fenotipo CYP2D6 y polimorfismo del gen de la glucuronil transferasa UGT2B7
Mes 1
Perfil metabólico de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 2
Metabolizador extenso, Metabolizador intermedio, Metabolizador pobre o Metabolizador ultrarrápido según fenotipo CYP2D6 y polimorfismo del gen de la glucuronil transferasa UGT2B7
Mes 2
Perfil metabólico de los pacientes
Periodo de tiempo: Mes 3
Metabolizador extenso, Metabolizador intermedio, Metabolizador pobre o Metabolizador ultrarrápido según fenotipo CYP2D6 y polimorfismo del gen de la glucuronil transferasa UGT2B7
Mes 3
Correlación entre la saliva y la concentración plasmática de opioides
Periodo de tiempo: Mes 1
Concentración de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 1
Correlación entre la saliva y la concentración plasmática de opioides
Periodo de tiempo: Mes 2
Concentración de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 2
Correlación entre la saliva y la concentración plasmática de opioides
Periodo de tiempo: Mes 3
Concentración de tramadol, codeína u oxicodona y sus metabolitos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS)
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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