Vergleich der Standard-Opioidverschreibung mit der Verschreibung, geleitet von der pharmakogenetischen Analyse bei Patienten mit nicht krebsartigen chronischen Schmerzen. (AlgoPGx)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jean-Christophe Boyer, MD
- Telefonnummer: 06 83 18 85 13
- E-Mail: jean.christophe.boyer@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient steht für alle Besuche zur Verfügung
- Die Patienten leiden unter nicht-kanzerösen chronischen Schmerzen nach HAS-Kriterien
- Patient, der in den letzten 2 Monaten keine Opioide eingenommen hat
- Patient, der für die Verschreibung von Opioiden (Oxycodon, Codein oder Tramadol) indiziert ist, oder Patient, der nicht auf die Erstlinienbehandlung anspricht
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie I teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Die Patientin wird sich wahrscheinlich fortpflanzen und wendet keine wirksame Verhütungsmethode an (Verhütungsring, chirurgische Empfängnisverhütung, Implantat, Pflaster, Antibabypille, Kondome für Mann und Frau, Spirale)
- Es gibt eine Kontraindikation für die Verwendung von Opioiden
- Patient mit Suchtrisiko (Score ≥ 8 auf ORT-Skala).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rezept als Standard
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Verschreibung von Opioiden ohne Bezugnahme auf das genetische Profil des Patienten (Tramadol, Codein oder Oxycodon)
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|
EXPERIMENTAL: Pharmakogenetisch geführte Verschreibung
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Genotyp des Patienten zur Bestimmung der optimalen Opioidbehandlung (Tramadol, Codein oder Oxycodon)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen Gruppen aus einer vordefinierten Liste
Zeitfenster: Monat 1
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Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis mindestens Grad 3 gemäß Liste in Anhang 17.5 des Protokolls
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Monat 1
|
|
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen Gruppen aus einer vordefinierten Liste
Zeitfenster: Monat 2
|
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis mindestens Grad 3 gemäß Liste in Anhang 17.5 des Protokolls
|
Monat 2
|
|
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen Gruppen aus einer vordefinierten Liste
Zeitfenster: Monat 3
|
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis mindestens Grad 3 gemäß Liste in Anhang 17.5 des Protokolls
|
Monat 3
|
|
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis von mindestens Grad 3 gemäß Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Monat 1
|
|
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis von mindestens Grad 3 gemäß Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Monat 2
|
|
Vergleichen Sie das Vorhandensein/Fehlen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Vorhandensein/Fehlen von mindestens einem unerwünschten Ereignis von mindestens Grad 3 gemäß Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß Liste im Protokoll
|
Monat 1
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß Liste im Protokoll
|
Monat 2
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß Liste im Protokoll
|
Monat 3
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Monat 1
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Monat 2
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von mindestens Grad 3 gemäß der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Monat 3
|
|
Vergleichen Sie die klinische therapeutische Wirksamkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score; Wert zwischen 1-7
|
Monat 1
|
|
Vergleichen Sie die klinische therapeutische Wirksamkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score; Wert zwischen 1-7
|
Monat 2
|
|
Vergleichen Sie die klinische therapeutische Wirksamkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score; Wert zwischen 1-7
|
Monat 3
|
|
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Visueller analoger Schreck 1-10
|
Tag 0
|
|
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 2
|
Visueller analoger Schreck 1-10
|
Woche 2
|
|
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Visueller analoger Schreck 1-10
|
Monat 1
|
|
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
Visueller analoger Schreck 1-10
|
Monat 2
|
|
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Visueller analoger Schreck 1-10
|
Monat 3
|
|
Vergleichen Sie neuropathische Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
DN4-Score (Douleur Neuropathique 4 Fragen); Punktzahl zwischen 0-10
|
Tag 0
|
|
Vergleichen Sie neuropathische Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
DN4-Score (Douleur Neuropathique 4 Fragen); Punktzahl zwischen 0-10
|
Monat 1
|
|
Vergleichen Sie neuropathische Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
DN4-Score (Douleur Neuropathique 4 Fragen); Punktzahl zwischen 0-10
|
Monat 2
|
|
Vergleichen Sie neuropathische Schmerzen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
DN4-Score (Douleur Neuropathique 4 Fragen); Punktzahl zwischen 0-10
|
Monat 3
|
|
Vergleichen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS); Ergebnis zwischen 0-32
|
Monat 1
|
|
Vergleichen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS); Ergebnis zwischen 0-32
|
Monat 2
|
|
Vergleichen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS); Ergebnis zwischen 0-32
|
Monat 3
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag 0
|
Lebensqualität Short Form 12 (SF-12) Fragebogen; Punktzahl zwischen 0-100
|
Tag 0
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Monat 3
|
Lebensqualität Short Form 12 (SF-12) Fragebogen; Punktzahl zwischen 0-100
|
Monat 3
|
|
Vergleichen Sie die Medikations-Compliance zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Serumkonzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
|
Monat 1
|
|
Vergleichen Sie die Medikations-Compliance zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
Serumkonzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
|
Monat 2
|
|
Vergleichen Sie die Medikations-Compliance zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Serumkonzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
|
Monat 3
|
|
Qualitativer Vergleich der Medikations-Compliance zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Vorhandensein/Fehlen von Opioiden oder Metaboliten im Serum
|
Monat 1
|
|
Qualitativer Vergleich der Medikations-Compliance zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
Vorhandensein/Fehlen von Opioiden oder Metaboliten im Serum
|
Monat 2
|
|
Qualitativer Vergleich der Medikations-Compliance zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Vorhandensein/Fehlen von Opioiden oder Metaboliten im Serum
|
Monat 3
|
|
Serumkonzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
Zeitfenster: Tag 0
|
Opioide Risk Tool (ORT): Scores von 0–3 (geringes Risiko), 4–7 (mäßiges Risiko) oder ≥ 8 (hohes Risiko)
|
Tag 0
|
|
Vergleichen Sie den beobachteten Medikamentenmissbrauch zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Index für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (POMI)
|
Monat 1
|
|
Vergleichen Sie den beobachteten Medikamentenmissbrauch zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 2
|
Index für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (POMI)
|
Monat 2
|
|
Vergleichen Sie den beobachteten Medikamentenmissbrauch zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Index für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide (POMI)
|
Monat 3
|
|
Korrelation zwischen vorhergesagtem Phänotyp und beobachteten metabolischen Verhältnissen
Zeitfenster: Monat 1
|
Produkt/Substrat-Verhältnis gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-hochauflösende Massenspektrometrie (HPLC-HRMS)
|
Monat 1
|
|
Korrelation zwischen vorhergesagtem Phänotyp und beobachteten metabolischen Verhältnissen
Zeitfenster: Monat 2
|
Produkt/Substrat-Verhältnis gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-hochauflösende Massenspektrometrie (HPLC-HRMS)
|
Monat 2
|
|
Korrelation zwischen vorhergesagtem Phänotyp und beobachteten metabolischen Verhältnissen
Zeitfenster: Monat 3
|
Produkt/Substrat-Verhältnis gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-hochauflösende Massenspektrometrie (HPLC-HRMS)
|
Monat 3
|
|
Stoffwechselprofil der Patienten
Zeitfenster: Monat 1
|
Extensive Metaboliser, Intermediate Metaboliser, Poor Metaboliser oder Ultra-rapid Metaboliser gemäß CYP2D6-Phänotyp und Polymorphismus des Glucuronyltransferase-Gens UGT2B7
|
Monat 1
|
|
Stoffwechselprofil der Patienten
Zeitfenster: Monat 2
|
Extensive Metaboliser, Intermediate Metaboliser, Poor Metaboliser oder Ultra-rapid Metaboliser gemäß CYP2D6-Phänotyp und Polymorphismus des Glucuronyltransferase-Gens UGT2B7
|
Monat 2
|
|
Stoffwechselprofil der Patienten
Zeitfenster: Monat 3
|
Extensive Metaboliser, Intermediate Metaboliser, Poor Metaboliser oder Ultra-rapid Metaboliser gemäß CYP2D6-Phänotyp und Polymorphismus des Glucuronyltransferase-Gens UGT2B7
|
Monat 3
|
|
Korrelation zwischen Speichel- und Plasmakonzentration von Opioiden
Zeitfenster: Monat 1
|
Konzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
|
Monat 1
|
|
Korrelation zwischen Speichel- und Plasmakonzentration von Opioiden
Zeitfenster: Monat 2
|
Konzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
|
Monat 2
|
|
Korrelation zwischen Speichel- und Plasmakonzentration von Opioiden
Zeitfenster: Monat 3
|
Konzentration von Tramadol, Codein oder Oxycodon und ihren Metaboliten durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
|
Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2017-02/JCB-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Standard-Opioid-Rezept
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NCT06114199RekrutierungNährstoffmangel in der Schwangerschaft
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NCT07250035Noch keine Rekrutierung
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NCT05626309Rekrutierung
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NCT01947270Abgeschlossen
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NCT05388929Aktiv, nicht rekrutierendLeistenbruch | Ventrale Hernie
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NCT06358040RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Opioidgebrauch | Medizinisches Gerät | Laminektomie | Diskektomie
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NCT05571072AbgeschlossenOpioidgebrauch | Postoperative Schmerzen | Prolaps Genital
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NCT07154433AbgeschlossenKnöchelverstauchung | Talus Osteochondraler Defekt | Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung | Knöchel (Bänder); Instabilität (alte Verletzung) | Opioid-Analgesie
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NCT06731348Anmeldung auf EinladungPatientenzufriedenheit | Urogynäkologische Chirurgie | Opioidgebrauch nach der Operation
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NCT04491617AbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Opioidgebrauch | Vorfall; Weiblich | Inkontinenz