Sammenligning af standard opioidrecept versus recept styret af farmakogenetisk analyse hos patienter med ikke-cancerøse kroniske smerter. (AlgoPGx)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jean-Christophe Boyer, MD
- Telefonnummer: 06 83 18 85 13
- E-mail: jean.christophe.boyer@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten vil være tilgængelig for alle besøg
- Patienter lider af ikke-cancerøse kroniske smerter i henhold til HAS-kriterier
- Patient, der ikke har taget opioider i de foregående 2 måneder
- Patient indiceret til ordination af opioider (oxycodon, codein eller tramadol) eller patient, der ikke reagerer på førstelinjebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en kategori I interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten formerer sig sandsynligvis og bruger ikke en effektiv præventionsmetode (præventionsring, kirurgisk prævention, implantat, plaster, p-pille, mandlige og kvindelige kondomer, spiral)
- Der er en kontraindikation for opioidbrug
- Patient med afhængighedsrisiko (score ≥ 8 på ORT-skalaen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Receptpligtig som standard
|
Opioidrecept lavet uden henvisning til patientens genetiske profil (tramadol, kodein eller oxycodon)
|
|
EKSPERIMENTEL: Farmakogenetisk vejledt recept
|
Genotypisk patient for at bestemme optimal opioidbehandling (tramadol, kodein eller oxycodon)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper fra foruddefineret liste
Tidsramme: Måned 1
|
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til listen i bilag 17.5 til protokollen
|
Måned 1
|
|
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper fra foruddefineret liste
Tidsramme: Måned 2
|
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til listen i bilag 17.5 til protokollen
|
Måned 2
|
|
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper fra foruddefineret liste
Tidsramme: Måned 3
|
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til listen i bilag 17.5 til protokollen
|
Måned 3
|
|
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Måned 1
|
|
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Måned 2
|
|
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Tilstedeværelse/fravær af mindst én uønsket hændelse af mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til liste i protokol
|
Måned 1
|
|
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til liste i protokol
|
Måned 2
|
|
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til liste i protokol
|
Måned 3
|
|
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Måned 1
|
|
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Måned 2
|
|
Antal uønskede hændelser forbundet med opioid mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Samlet antal uønskede hændelser på mindst grad 3 i henhold til Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Måned 3
|
|
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; værdi mellem 1-7
|
Måned 1
|
|
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; værdi mellem 1-7
|
Måned 2
|
|
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; værdi mellem 1-7
|
Måned 3
|
|
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Visuel analog forskrækkelse 1-10
|
Dag 0
|
|
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Uge 2
|
Visuel analog forskrækkelse 1-10
|
Uge 2
|
|
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Visuel analog forskrækkelse 1-10
|
Måned 1
|
|
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
Visuel analog forskrækkelse 1-10
|
Måned 2
|
|
Sammenlign patientrapporterede smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Visuel analog forskrækkelse 1-10
|
Måned 3
|
|
Sammenlign neuropatiske smerter mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål); score mellem 0-10
|
Dag 0
|
|
Sammenlign neuropatiske smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål); score mellem 0-10
|
Måned 1
|
|
Sammenlign neuropatiske smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål); score mellem 0-10
|
Måned 2
|
|
Sammenlign neuropatiske smerter mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørgsmål); score mellem 0-10
|
Måned 3
|
|
Sammenlign fordel/risiko-forhold for behandling mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Samlet fordel ved analgetikascore (OBAS); score mellem 0-32
|
Måned 1
|
|
Sammenlign fordel/risiko-forhold for behandling mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
Samlet fordel ved analgetikascore (OBAS); score mellem 0-32
|
Måned 2
|
|
Sammenlign fordel/risiko-forhold for behandling mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Samlet fordel ved analgetikascore (OBAS); score mellem 0-32
|
Måned 3
|
|
Sammenlign livskvalitet mellem patienter i hver gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Livskvalitet Kort formular 12 (SF-12) spørgeskema; score mellem 0-100
|
Dag 0
|
|
Sammenlign livskvalitet mellem patienter i hver gruppe
Tidsramme: Måned 3
|
Livskvalitet Kort formular 12 (SF-12) spørgeskema; score mellem 0-100
|
Måned 3
|
|
Sammenlign medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Serumkoncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
|
Måned 1
|
|
Sammenlign medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
Serumkoncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
|
Måned 2
|
|
Sammenlign medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Serumkoncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
|
Måned 3
|
|
Kvalitiv sammenligning af medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Tilstedeværelse/fravær af opioider eller metabolitter i serum
|
Måned 1
|
|
Kvalitiv sammenligning af medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
Tilstedeværelse/fravær af opioider eller metabolitter i serum
|
Måned 2
|
|
Kvalitiv sammenligning af medicinoverholdelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Tilstedeværelse/fravær af opioider eller metabolitter i serum
|
Måned 3
|
|
Serumkoncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Tidsramme: Dag 0
|
Opioider Risk Tool (ORT): score på 0-3 (lav risiko), 4-7 (moderat risiko) eller ≥ 8 (høj risiko)
|
Dag 0
|
|
Sammenlign observeret medicinmisbrug mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
|
Receptpligtigt opioidmisbrugsindeks (POMI)
|
Måned 1
|
|
Sammenlign observeret medicinmisbrug mellem grupper
Tidsramme: Måned 2
|
Receptpligtigt opioidmisbrugsindeks (POMI)
|
Måned 2
|
|
Sammenlign observeret medicinmisbrug mellem grupper
Tidsramme: Måned 3
|
Receptpligtigt opioidmisbrugsindeks (POMI)
|
Måned 3
|
|
Korrelation mellem forudsagt fænotype og observerede metaboliske forhold
Tidsramme: Måned 1
|
Produkt/substrat-forhold målt ved højtydende væskekromatografi-højopløsningsmassespektrometri (HPLC-HRMS)
|
Måned 1
|
|
Korrelation mellem forudsagt fænotype og observerede metaboliske forhold
Tidsramme: Måned 2
|
Produkt/substrat-forhold målt ved højtydende væskekromatografi-højopløsningsmassespektrometri (HPLC-HRMS)
|
Måned 2
|
|
Korrelation mellem forudsagt fænotype og observerede metaboliske forhold
Tidsramme: Måned 3
|
Produkt/substrat-forhold målt ved højtydende væskekromatografi-højopløsningsmassespektrometri (HPLC-HRMS)
|
Måned 3
|
|
Metabolisk profil af patienter
Tidsramme: Måned 1
|
Ekstensiv metabolisator, intermediær metaboliser, dårlig metabolisator eller ultrahurtig metabolisator i henhold til CYP2D6-fænotype og polymorfi af glucuronyltransferasegenet UGT2B7
|
Måned 1
|
|
Metabolisk profil af patienter
Tidsramme: Måned 2
|
Ekstensiv metabolisator, intermediær metaboliser, dårlig metabolisator eller ultrahurtig metabolisator i henhold til CYP2D6-fænotype og polymorfi af glucuronyltransferasegenet UGT2B7
|
Måned 2
|
|
Metabolisk profil af patienter
Tidsramme: Måned 3
|
Ekstensiv metabolisator, intermediær metaboliser, dårlig metabolisator eller ultrahurtig metabolisator i henhold til CYP2D6-fænotype og polymorfi af glucuronyltransferasegenet UGT2B7
|
Måned 3
|
|
Korrelation mellem spyt og plasmakoncentration af opioider
Tidsramme: Måned 1
|
Koncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
|
Måned 1
|
|
Korrelation mellem spyt og plasmakoncentration af opioider
Tidsramme: Måned 2
|
Koncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
|
Måned 2
|
|
Korrelation mellem spyt og plasmakoncentration af opioider
Tidsramme: Måned 3
|
Koncentration af tramadol, codein eller oxycodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2017-02/JCB-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard opioidrecept
-
NCT03329053Trukket tilbage
-
NCT01947270Afsluttet
-
NCT05044052Afsluttet
-
NCT04043143Afsluttet
-
NCT06653049AfsluttetDyrke motion | Mobilapplikationer
-
NCT05388929Aktiv, ikke rekrutterendeLyskebrok | Ventral brok
-
NCT06358040RekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Medicinsk udstyr | Laminektomi | Diskektomi
-
NCT05571072AfsluttetOpioidbrug | Postoperative smerter | Prolaps Genital
-
NCT06731348Tilmelding efter invitationPatienttilfredshed | Urogynækologisk kirurgi | Opioidbrug efter operation
-
NCT03684590Afsluttet