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Confronto tra prescrizione standard di oppioidi e prescrizione guidata dall'analisi farmacogenetica in pazienti con dolore cronico non canceroso. (AlgoPGx)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
I ricercatori ipotizzano che la prescrizione di oppioidi guidata dal profilo farmacogenetico del paziente ridurrà del 50% gli effetti indesiderati associati agli oppioidi e migliorerà la compliance al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente sarà disponibile per tutte le visite
  • I pazienti soffrono di dolore cronico non canceroso secondo i criteri HAS
  • Paziente che non ha assunto oppioidi nei 2 mesi precedenti
  • Paziente indicato per la prescrizione di oppioidi (ossicodone, codeina o tramadolo) o paziente che non risponde al trattamento di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria I o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • È probabile che il paziente procrei e non utilizzi un metodo contraccettivo efficace (anello contraccettivo, contraccezione chirurgica, impianto, cerotto, pillola contraccettiva, preservativi maschili e femminili, IUD)
  • Esiste una controindicazione per l'uso di oppioidi
  • Paziente a rischio di dipendenza (punteggio ≥ 8 sulla scala ORT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Prescrizione di serie
Altro: Prescrizione standard di oppioidi
Prescrizione di oppioidi fatta senza riferimento al profilo genetico del paziente (tramadolo, codeina o ossicodone)
SPERIMENTALE: Prescrizione guidata dalla farmacogenetica
Altro: Analisi farmacogenetica che consente la prescrizione personalizzata di oppioidi
Genotipico del paziente per determinare il trattamento ottimale con oppioidi (tramadolo, codeina o ossicodone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi dall'elenco predefinito
Lasso di tempo: Mese 1
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo l'elenco dell'allegato 17.5 del protocollo
Mese 1
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi dall'elenco predefinito
Lasso di tempo: Mese 2
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo l'elenco dell'allegato 17.5 del protocollo
Mese 2
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi dall'elenco predefinito
Lasso di tempo: Mese 3
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo l'elenco dell'allegato 17.5 del protocollo
Mese 3
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 1
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 2
Confronta la presenza/assenza di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Presenza/assenza di almeno un evento indesiderato di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo l'elenco nel protocollo
Mese 1
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo l'elenco nel protocollo
Mese 2
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo l'elenco nel protocollo
Mese 3
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 1
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 2
Numero di eventi indesiderati associati agli oppioidi tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Numero totale di eventi indesiderati di almeno grado 3 secondo la versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mese 3
Confrontare l'efficacia terapeutica clinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change); valore compreso tra 1 e 7
Mese 1
Confrontare l'efficacia terapeutica clinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change); valore compreso tra 1 e 7
Mese 2
Confrontare l'efficacia terapeutica clinica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change); valore compreso tra 1 e 7
Mese 3
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Spavento analogico visivo 1-10
Giorno 0
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimana 2
Spavento analogico visivo 1-10
Settimana 2
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Spavento analogico visivo 1-10
Mese 1
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Spavento analogico visivo 1-10
Mese 2
Confronta il dolore riferito dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Spavento analogico visivo 1-10
Mese 3
Confronta il dolore neuropatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio DN4 (douleur neuropathique 4 domande); punteggio compreso tra 0 e 10
Giorno 0
Confronta il dolore neuropatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio DN4 (douleur neuropathique 4 domande); punteggio compreso tra 0 e 10
Mese 1
Confronta il dolore neuropatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Punteggio DN4 (douleur neuropathique 4 domande); punteggio compreso tra 0 e 10
Mese 2
Confronta il dolore neuropatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio DN4 (douleur neuropathique 4 domande); punteggio compreso tra 0 e 10
Mese 3
Confrontare il rapporto rischio/beneficio del trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Beneficio complessivo del punteggio degli analgesici (OBAS); punteggio tra 0-32
Mese 1
Confrontare il rapporto rischio/beneficio del trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Beneficio complessivo del punteggio degli analgesici (OBAS); punteggio tra 0-32
Mese 2
Confrontare il rapporto rischio/beneficio del trattamento tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Beneficio complessivo del punteggio degli analgesici (OBAS); punteggio tra 0-32
Mese 3
Confrontare la qualità della vita tra i pazienti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario sulla qualità della vita Short Form 12 (SF-12); punteggio compreso tra 0 e 100
Giorno 0
Confrontare la qualità della vita tra i pazienti in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sulla qualità della vita Short Form 12 (SF-12); punteggio compreso tra 0 e 100
Mese 3
Confronta la compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazione sierica di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 1
Confronta la compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Concentrazione sierica di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 2
Confronta la compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Concentrazione sierica di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 3
Confronto qualitativo della compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Presenza/assenza di oppioidi o metaboliti nel siero
Mese 1
Confronto qualitativo della compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Presenza/assenza di oppioidi o metaboliti nel siero
Mese 2
Confronto qualitativo della compliance terapeutica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Presenza/assenza di oppioidi o metaboliti nel siero
Mese 3
Concentrazione sierica di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Oppioids Risk Tool (ORT): punteggi di 0-3 (basso rischio), 4-7 (rischio moderato) o ≥ 8 (alto rischio)
Giorno 0
Confronta l'abuso di farmaci osservato tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Indice di abuso di oppiacei da prescrizione (POMI)
Mese 1
Confronta l'abuso di farmaci osservato tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 2
Indice di abuso di oppiacei da prescrizione (POMI)
Mese 2
Confronta l'abuso di farmaci osservato tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
Indice di abuso di oppiacei da prescrizione (POMI)
Mese 3
Correlazione tra fenotipo previsto e rapporti metabolici osservati
Lasso di tempo: Mese 1
Rapporto prodotti/substrato misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa ad alta risoluzione (HPLC-HRMS)
Mese 1
Correlazione tra fenotipo previsto e rapporti metabolici osservati
Lasso di tempo: Mese 2
Rapporto prodotti/substrato misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa ad alta risoluzione (HPLC-HRMS)
Mese 2
Correlazione tra fenotipo previsto e rapporti metabolici osservati
Lasso di tempo: Mese 3
Rapporto prodotti/substrato misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa ad alta risoluzione (HPLC-HRMS)
Mese 3
Profilo metabolico dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 1
Metabolizzatore estensivo, metabolizzatore intermedio, metabolizzatore scarso o metabolizzatore ultra rapido secondo il fenotipo CYP2D6 e il polimorfismo del gene della glucuronil transferasi UGT2B7
Mese 1
Profilo metabolico dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 2
Metabolizzatore estensivo, metabolizzatore intermedio, metabolizzatore scarso o metabolizzatore ultra rapido secondo il fenotipo CYP2D6 e il polimorfismo del gene della glucuronil transferasi UGT2B7
Mese 2
Profilo metabolico dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
Metabolizzatore estensivo, metabolizzatore intermedio, metabolizzatore scarso o metabolizzatore ultra rapido secondo il fenotipo CYP2D6 e il polimorfismo del gene della glucuronil transferasi UGT2B7
Mese 3
Correlazione tra saliva e concentrazione plasmatica di oppioidi
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazione di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 1
Correlazione tra saliva e concentrazione plasmatica di oppioidi
Lasso di tempo: Mese 2
Concentrazione di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 2
Correlazione tra saliva e concentrazione plasmatica di oppioidi
Lasso di tempo: Mese 3
Concentrazione di tramadolo, codeina o ossicodone e dei loro metaboliti mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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