Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standard opioidresept versus resept veiledet av farmakogenetisk analyse hos pasienter med ikke-kreftøse kroniske smerter. (AlgoPGx)

7. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etterforskerne antar at opioidresept styrt av pasientens farmakogenetiske profil vil redusere opioidassosierte uønskede effekter med 50 % og forbedre medisinkompatibiliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten vil være tilgjengelig for alle besøk
  • Pasienter lider av ikke-kreftfremkallende kroniske smerter i henhold til HAS-kriterier
  • Pasient som ikke har tatt opioider de siste 2 månedene
  • Pasient indisert for forskrivning av opioider (oksykodon, kodein eller tramadol) eller pasient som ikke responderer på førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en kategori I intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Det er sannsynlig at pasienten formerer seg og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode (prevensjonsring, kirurgisk prevensjon, implantat, plaster, p-piller, kondomer for menn og kvinner, spiral)
  • Det er en kontraindikasjon for opioidbruk
  • Pasient med avhengighetsrisiko (skår ≥ 8 på ORT-skalaen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Resept som standard
Annen: Standard opioidresept
Opioidresept laget uten referanse til pasientens genetiske profil (tramadol, kodein eller oksykodon)
EKSPERIMENTELL: Farmakogenetisk veiledet resept
Annen: Farmakogenetisk analyse som tillater personlig resept på opioid
Genotypisk pasient for å bestemme optimal opioidbehandling (tramadol, kodein eller oksykodon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper fra forhåndsdefinert liste
Tidsramme: Måned 1
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til liste i vedlegg 17.5 til protokollen
Måned 1
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper fra forhåndsdefinert liste
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til liste i vedlegg 17.5 til protokollen
Måned 2
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper fra forhåndsdefinert liste
Tidsramme: Måned 3
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til liste i vedlegg 17.5 til protokollen
Måned 3
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 1
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 2
Sammenlign tilstedeværelse/fravær uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Tilstedeværelse/fravær av minst én uønsket hendelse av minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Totalt antall uønskede hendelser på minimum grad 3 i henhold til liste i protokoll
Måned 1
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Totalt antall uønskede hendelser på minimum grad 3 i henhold til liste i protokoll
Måned 2
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Totalt antall uønskede hendelser på minimum grad 3 i henhold til liste i protokoll
Måned 3
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Totalt antall uønskede hendelser på minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 1
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Totalt antall uønskede hendelser på minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 2
Antall uønskede hendelser knyttet til opioid mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Totalt antall uønskede hendelser på minst grad 3 i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Måned 3
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; verdi mellom 1-7
Måned 1
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; verdi mellom 1-7
Måned 2
Sammenlign klinisk terapeutisk effekt mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Patient Global Impression of Change (PGIC) score; verdi mellom 1-7
Måned 3
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Visuell analog skremme 1-10
Dag 0
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Uke 2
Visuell analog skremme 1-10
Uke 2
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Visuell analog skremme 1-10
Måned 1
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Visuell analog skremme 1-10
Måned 2
Sammenlign pasientrapporterte smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Visuell analog skremme 1-10
Måned 3
Sammenlign nevropatiske smerter mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørsmål); score mellom 0-10
Dag 0
Sammenlign nevropatiske smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørsmål); score mellom 0-10
Måned 1
Sammenlign nevropatiske smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørsmål); score mellom 0-10
Måned 2
Sammenlign nevropatiske smerter mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
DN4-score (Douleur Neuropathique 4 spørsmål); score mellom 0-10
Måned 3
Sammenlign nytte/risiko-forhold for behandling mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS); score mellom 0-32
Måned 1
Sammenlign nytte/risiko-forhold for behandling mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS); score mellom 0-32
Måned 2
Sammenlign nytte/risiko-forhold for behandling mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS); score mellom 0-32
Måned 3
Sammenlign livskvalitet mellom pasienter i hver gruppe
Tidsramme: Dag 0
Livskvalitet Kort skjema 12 (SF-12) spørreskjema; score mellom 0-100
Dag 0
Sammenlign livskvalitet mellom pasienter i hver gruppe
Tidsramme: Måned 3
Livskvalitet Kort skjema 12 (SF-12) spørreskjema; score mellom 0-100
Måned 3
Sammenlign medisinsamsvar mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Serumkonsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 1
Sammenlign medisinsamsvar mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Serumkonsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 2
Sammenlign medisinsamsvar mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Serumkonsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 3
Kvalitiv sammenligning av medisinoverholdelse mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Tilstedeværelse/fravær av opioider eller metabolitter i serum
Måned 1
Kvalitiv sammenligning av medisinoverholdelse mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Tilstedeværelse/fravær av opioider eller metabolitter i serum
Måned 2
Kvalitiv sammenligning av medisinoverholdelse mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Tilstedeværelse/fravær av opioider eller metabolitter i serum
Måned 3
Serumkonsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Tidsramme: Dag 0
Opioider Risk Tool (ORT): score på 0-3 (lav risiko), 4-7 (moderat risiko) eller ≥ 8 (høy risiko)
Dag 0
Sammenlign observert medisinmisbruk mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI)
Måned 1
Sammenlign observert medisinmisbruk mellom grupper
Tidsramme: Måned 2
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI)
Måned 2
Sammenlign observert medisinmisbruk mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Reseptbelagte opioidmisbruksindeks (POMI)
Måned 3
Korrelasjon mellom predikert fenotype og observerte metabolske forhold
Tidsramme: Måned 1
Produkt/substrat-forhold målt ved høyytelses væskekromatografi-høyoppløsnings massespektrometri (HPLC-HRMS)
Måned 1
Korrelasjon mellom predikert fenotype og observerte metabolske forhold
Tidsramme: Måned 2
Produkt/substrat-forhold målt ved høyytelses væskekromatografi-høyoppløsnings massespektrometri (HPLC-HRMS)
Måned 2
Korrelasjon mellom predikert fenotype og observerte metabolske forhold
Tidsramme: Måned 3
Produkt/substrat-forhold målt ved høyytelses væskekromatografi-høyoppløsnings massespektrometri (HPLC-HRMS)
Måned 3
Metabolsk profil av pasienter
Tidsramme: Måned 1
Ekstensiv metabolisator, middels metabolisator, dårlig metabolisator eller ultrarask metabolisator i henhold til CYP2D6-fenotype og polymorfisme av glukuronyltransferasegenet UGT2B7
Måned 1
Metabolsk profil av pasienter
Tidsramme: Måned 2
Ekstensiv metabolisator, middels metabolisator, dårlig metabolisator eller ultrarask metabolisator i henhold til CYP2D6-fenotype og polymorfisme av glukuronyltransferasegenet UGT2B7
Måned 2
Metabolsk profil av pasienter
Tidsramme: Måned 3
Ekstensiv metabolisator, middels metabolisator, dårlig metabolisator eller ultrarask metabolisator i henhold til CYP2D6-fenotype og polymorfisme av glukuronyltransferasegenet UGT2B7
Måned 3
Korrelasjon mellom spytt og plasmakonsentrasjon av opioider
Tidsramme: Måned 1
Konsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 1
Korrelasjon mellom spytt og plasmakonsentrasjon av opioider
Tidsramme: Måned 2
Konsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 2
Korrelasjon mellom spytt og plasmakonsentrasjon av opioider
Tidsramme: Måned 3
Konsentrasjon av tramadol, kodein eller oksykodon og deres metabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard opioidresept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger