Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандартного рецепта на опиоиды и рецепта на основе фармакогенетического анализа у пациентов с нераковой хронической болью. (AlgoPGx)

7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследователи предполагают, что назначение опиоидов с учетом фармакогенетического профиля пациента уменьшит связанные с опиоидами нежелательные эффекты на 50% и улучшит соблюдение режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент будет доступен для всех посещений
  • Пациенты страдают неканцерогенной хронической болью в соответствии с критериями HAS.
  • Пациент, не принимавший опиоиды в течение предыдущих 2 месяцев
  • Пациенту показано назначение опиоидов (оксикодон, кодеин или трамадол) или пациенту, не отвечающему на лечение первой линии

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании категории I или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент, вероятно, имеет потомство и не использует эффективный метод контрацепции (противозачаточное кольцо, хирургическая контрацепция, имплантат, пластырь, противозачаточные таблетки, мужские и женские презервативы, ВМС)
  • Имеются противопоказания к употреблению опиоидов.
  • Пациент с риском зависимости (балл ≥ 8 по шкале ОРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный рецепт
Другой: Стандартный рецепт на опиоиды
Назначение опиоидов без учета генетического профиля пациента (трамадол, кодеин или оксикодон)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фармакогенетический рецепт
Другой: Фармакогенетический анализ, позволяющий персонализировать назначение опиоидов
Генотип пациента для определения оптимального лечения опиоидами (трамадол, кодеин или оксикодон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами из предопределенного списка
Временное ограничение: Месяц 1
Наличие/отсутствие хотя бы одного нежелательного явления не ниже 3 степени согласно перечню в Приложении 17.5 протокола
Месяц 1
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами из предопределенного списка
Временное ограничение: Месяц 2
Наличие/отсутствие хотя бы одного нежелательного явления не ниже 3 степени согласно перечню в Приложении 17.5 протокола
Месяц 2
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами из предопределенного списка
Временное ограничение: Месяц 3
Наличие/отсутствие хотя бы одного нежелательного явления не ниже 3 степени согласно перечню в Приложении 17.5 протокола
Месяц 3
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Наличие/отсутствие по крайней мере одного нежелательного явления не ниже 3 степени в соответствии с версией общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 1
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Наличие/отсутствие по крайней мере одного нежелательного явления не ниже 3 степени в соответствии с версией общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 2
Сравните наличие/отсутствие нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Наличие/отсутствие по крайней мере одного нежелательного явления не ниже 3 степени в соответствии с версией общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени согласно перечню в протоколе
Месяц 1
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени согласно перечню в протоколе
Месяц 2
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени согласно перечню в протоколе
Месяц 3
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени в соответствии с версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 1
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени в соответствии с версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 2
Количество нежелательных явлений, связанных с опиоидами, между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Общее количество нежелательных явлений не ниже 3 степени в соответствии с версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами.
Месяц 3
Сравните клиническую терапевтическую эффективность между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC); значение от 1 до 7
Месяц 1
Сравните клиническую терапевтическую эффективность между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC); значение от 1 до 7
Месяц 2
Сравните клиническую терапевтическую эффективность между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC); значение от 1 до 7
Месяц 3
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: День 0
Визуальная аналоговая паника 1-10
День 0
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: Неделя 2
Визуальная аналоговая паника 1-10
Неделя 2
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Визуальная аналоговая паника 1-10
Месяц 1
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Визуальная аналоговая паника 1-10
Месяц 2
Сравните сообщаемую пациентами боль между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Визуальная аналоговая паника 1-10
Месяц 3
Сравните нейропатическую боль между группами
Временное ограничение: День 0
Оценка DN4 (Douleur Neuropathique, 4 вопроса); оценка от 0 до 10
День 0
Сравните нейропатическую боль между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка DN4 (Douleur Neuropathique, 4 вопроса); оценка от 0 до 10
Месяц 1
Сравните нейропатическую боль между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Оценка DN4 (Douleur Neuropathique, 4 вопроса); оценка от 0 до 10
Месяц 2
Сравните нейропатическую боль между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка DN4 (Douleur Neuropathique, 4 вопроса); оценка от 0 до 10
Месяц 3
Сравните соотношение польза/риск лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Общая оценка эффективности анальгетиков (OBAS); оценка от 0 до 32
Месяц 1
Сравните соотношение польза/риск лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Общая оценка эффективности анальгетиков (OBAS); оценка от 0 до 32
Месяц 2
Сравните соотношение польза/риск лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Общая оценка эффективности анальгетиков (OBAS); оценка от 0 до 32
Месяц 3
Сравните качество жизни между пациентами в каждой группе
Временное ограничение: День 0
Краткая анкета качества жизни 12 (SF-12); оценка от 0 до 100
День 0
Сравните качество жизни между пациентами в каждой группе
Временное ограничение: Месяц 3
Краткая анкета качества жизни 12 (SF-12); оценка от 0 до 100
Месяц 3
Сравните соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов в сыворотке по данным жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 1
Сравните соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов в сыворотке по данным жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 2
Сравните соблюдение режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов в сыворотке по данным жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 3
Качественное сравнение соблюдения режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Наличие/отсутствие опиоидов или метаболитов в сыворотке
Месяц 1
Качественное сравнение соблюдения режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Наличие/отсутствие опиоидов или метаболитов в сыворотке
Месяц 2
Качественное сравнение соблюдения режима лечения между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Наличие/отсутствие опиоидов или метаболитов в сыворотке
Месяц 3
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов в сыворотке по данным жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Временное ограничение: День 0
Инструмент оценки риска опиоидов (ORT): баллы 0-3 (низкий риск), 4-7 (умеренный риск) или ≥ 8 (высокий риск)
День 0
Сравните наблюдаемое злоупотребление лекарствами между группами
Временное ограничение: Месяц 1
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI)
Месяц 1
Сравните наблюдаемое злоупотребление лекарствами между группами
Временное ограничение: Месяц 2
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI)
Месяц 2
Сравните наблюдаемое злоупотребление лекарствами между группами
Временное ограничение: Месяц 3
Индекс злоупотребления рецептурными опиоидами (POMI)
Месяц 3
Корреляция между предсказанным фенотипом и наблюдаемыми метаболическими отношениями
Временное ограничение: Месяц 1
Соотношение продукты/субстрат, измеренное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ВЭЖХ-МСВР)
Месяц 1
Корреляция между предсказанным фенотипом и наблюдаемыми метаболическими отношениями
Временное ограничение: Месяц 2
Соотношение продукты/субстрат, измеренное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ВЭЖХ-МСВР)
Месяц 2
Корреляция между предсказанным фенотипом и наблюдаемыми метаболическими отношениями
Временное ограничение: Месяц 3
Соотношение продукты/субстрат, измеренное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ВЭЖХ-МСВР)
Месяц 3
Метаболический профиль больных
Временное ограничение: Месяц 1
Интенсивный метаболизатор, промежуточный метаболизатор, плохой метаболизатор или ультрабыстрый метаболизатор в соответствии с фенотипом CYP2D6 и полиморфизмом гена глюкуронилтрансферазы UGT2B7
Месяц 1
Метаболический профиль больных
Временное ограничение: Месяц 2
Интенсивный метаболизатор, промежуточный метаболизатор, плохой метаболизатор или ультрабыстрый метаболизатор в соответствии с фенотипом CYP2D6 и полиморфизмом гена глюкуронилтрансферазы UGT2B7
Месяц 2
Метаболический профиль больных
Временное ограничение: Месяц 3
Интенсивный метаболизатор, промежуточный метаболизатор, плохой метаболизатор или ультрабыстрый метаболизатор в соответствии с фенотипом CYP2D6 и полиморфизмом гена глюкуронилтрансферазы UGT2B7
Месяц 3
Корреляция между слюной и концентрацией опиоидов в плазме
Временное ограничение: Месяц 1
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 1
Корреляция между слюной и концентрацией опиоидов в плазме
Временное ограничение: Месяц 2
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 2
Корреляция между слюной и концентрацией опиоидов в плазме
Временное ограничение: Месяц 3
Концентрация трамадола, кодеина или оксикодона и их метаболитов с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС)
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный рецепт на опиоиды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками