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Comparação da prescrição padrão de opioides versus prescrição guiada por análise farmacogenética em pacientes com dor crônica não cancerosa. (AlgoPGx)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que a prescrição de opioides guiada pelo perfil farmacogenético do paciente diminuirá os efeitos indesejáveis ​​associados aos opioides em 50% e melhorará a adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nimes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente estará disponível para todas as visitas
  • Os pacientes sofrem de dor crônica não cancerosa de acordo com os critérios da HAS
  • Paciente sem uso de opioides nos últimos 2 meses
  • Paciente com indicação de prescrição de opioides (oxicodona, codeína ou tramadol) ou paciente que não responde ao tratamento de primeira linha

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria I, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • A paciente tem probabilidade de procriar e não usa um método contraceptivo eficaz (anel anticoncepcional, anticoncepcional cirúrgico, implante, adesivo, pílula anticoncepcional, preservativo masculino e feminino, DIU)
  • Há uma contra-indicação para o uso de opioides
  • Paciente com risco de dependência (pontuação ≥ 8 na escala ORT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Prescrição como padrão
Outro: Prescrição padrão de opioides
Prescrição de opioides sem referência ao perfil genético do paciente (tramadol, codeína ou oxicodona)
EXPERIMENTAL: Prescrição guiada por farmacogenética
Outro: Análise farmacogenética que permite a prescrição personalizada de opioides
Genotípico do paciente para determinar o tratamento ideal com opioides (tramadol, codeína ou oxicodona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar eventos indesejáveis ​​de presença/ausência associados ao opioide entre grupos da lista predefinida
Prazo: Mês 1
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 conforme lista do Anexo 17.5 do protocolo
Mês 1
Comparar eventos indesejáveis ​​de presença/ausência associados ao opioide entre grupos da lista predefinida
Prazo: Mês 2
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 conforme lista do Anexo 17.5 do protocolo
Mês 2
Comparar eventos indesejáveis ​​de presença/ausência associados ao opioide entre grupos da lista predefinida
Prazo: Mês 3
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 conforme lista do Anexo 17.5 do protocolo
Mês 3
Comparar presença/ausência de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 1
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 de acordo com a versão de Resultados Relatados pelo Paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Mês 1
Comparar presença/ausência de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 2
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 de acordo com a versão de Resultados Relatados pelo Paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Mês 2
Comparar presença/ausência de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 3
Presença/ausência de pelo menos um evento indesejável de pelo menos grau 3 de acordo com a versão de Resultados Relatados pelo Paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 1
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3 de acordo com a lista no protocolo
Mês 1
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 2
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3 de acordo com a lista no protocolo
Mês 2
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 3
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3 de acordo com a lista no protocolo
Mês 3
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 1
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3, de acordo com a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mês 1
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 2
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3, de acordo com a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mês 2
Número de eventos indesejáveis ​​associados ao opioide entre os grupos
Prazo: Mês 3
Número total de eventos indesejáveis ​​de pelo menos grau 3, de acordo com a versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Mês 3
Comparar a eficácia terapêutica clínica entre os grupos
Prazo: Mês 1
Pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mês 1
Comparar a eficácia terapêutica clínica entre os grupos
Prazo: Mês 2
Pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mês 2
Comparar a eficácia terapêutica clínica entre os grupos
Prazo: Mês 3
Pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC); valor entre 1-7
Mês 3
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Dia 0
Susto analógico visual 1-10
Dia 0
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Semana 2
Susto analógico visual 1-10
Semana 2
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Mês 1
Susto analógico visual 1-10
Mês 1
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Mês 2
Susto analógico visual 1-10
Mês 2
Compare a dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Mês 3
Susto analógico visual 1-10
Mês 3
Comparar a dor neuropática entre os grupos
Prazo: Dia 0
Pontuação DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions); pontuação entre 0-10
Dia 0
Comparar a dor neuropática entre os grupos
Prazo: Mês 1
Pontuação DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions); pontuação entre 0-10
Mês 1
Comparar a dor neuropática entre os grupos
Prazo: Mês 2
Pontuação DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions); pontuação entre 0-10
Mês 2
Comparar a dor neuropática entre os grupos
Prazo: Mês 3
Pontuação DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions); pontuação entre 0-10
Mês 3
Comparar a relação benefício/risco do tratamento entre os grupos
Prazo: Mês 1
Pontuação do benefício geral dos analgésicos (OBAS); pontuação entre 0-32
Mês 1
Comparar a relação benefício/risco do tratamento entre os grupos
Prazo: Mês 2
Pontuação do benefício geral dos analgésicos (OBAS); pontuação entre 0-32
Mês 2
Comparar a relação benefício/risco do tratamento entre os grupos
Prazo: Mês 3
Pontuação do benefício geral dos analgésicos (OBAS); pontuação entre 0-32
Mês 3
Comparar a qualidade de vida entre os pacientes em cada grupo
Prazo: Dia 0
Questionário de qualidade de vida Short Form 12 (SF-12); pontuação entre 0-100
Dia 0
Comparar a qualidade de vida entre os pacientes em cada grupo
Prazo: Mês 3
Questionário de qualidade de vida Short Form 12 (SF-12); pontuação entre 0-100
Mês 3
Compare a adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 1
Concentração sérica de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 1
Compare a adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 2
Concentração sérica de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 2
Compare a adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 3
Concentração sérica de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 3
Comparação qualitativa da adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 1
Presença/ausência de opioides ou metabólitos no soro
Mês 1
Comparação qualitativa da adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 2
Presença/ausência de opioides ou metabólitos no soro
Mês 2
Comparação qualitativa da adesão à medicação entre os grupos
Prazo: Mês 3
Presença/ausência de opioides ou metabólitos no soro
Mês 3
Concentração sérica de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Prazo: Dia 0
Ferramenta de risco de opioides (ORT): pontuações de 0-3 (baixo risco), 4-7 (risco moderado) ou ≥ 8 (alto risco)
Dia 0
Comparar o uso indevido de medicamentos observado entre os grupos
Prazo: Mês 1
Índice de uso indevido de opioides prescritos (POMI)
Mês 1
Comparar o uso indevido de medicamentos observado entre os grupos
Prazo: Mês 2
Índice de uso indevido de opioides prescritos (POMI)
Mês 2
Comparar o uso indevido de medicamentos observado entre os grupos
Prazo: Mês 3
Índice de uso indevido de opioides prescritos (POMI)
Mês 3
Correlação entre o fenótipo previsto e as taxas metabólicas observadas
Prazo: Mês 1
Proporção de produtos/substrato medida por cromatografia líquida de alta resolução-espectrometria de massa de alta resolução (HPLC-HRMS)
Mês 1
Correlação entre o fenótipo previsto e as taxas metabólicas observadas
Prazo: Mês 2
Proporção de produtos/substrato medida por cromatografia líquida de alta resolução-espectrometria de massa de alta resolução (HPLC-HRMS)
Mês 2
Correlação entre o fenótipo previsto e as taxas metabólicas observadas
Prazo: Mês 3
Proporção de produtos/substrato medida por cromatografia líquida de alta resolução-espectrometria de massa de alta resolução (HPLC-HRMS)
Mês 3
Perfil metabólico dos pacientes
Prazo: Mês 1
Metabolizador Extensivo, Metabolizador Intermediário, Metabolizador Pobre ou Metabolizador Ultrarrápido de acordo com o fenótipo CYP2D6 e polimorfismo do gene UGT2B7 da glucuroniltransferase
Mês 1
Perfil metabólico dos pacientes
Prazo: Mês 2
Metabolizador Extensivo, Metabolizador Intermediário, Metabolizador Pobre ou Metabolizador Ultrarrápido de acordo com o fenótipo CYP2D6 e polimorfismo do gene UGT2B7 da glucuroniltransferase
Mês 2
Perfil metabólico dos pacientes
Prazo: Mês 3
Metabolizador Extensivo, Metabolizador Intermediário, Metabolizador Pobre ou Metabolizador Ultrarrápido de acordo com o fenótipo CYP2D6 e polimorfismo do gene UGT2B7 da glucuroniltransferase
Mês 3
Correlação entre saliva e concentração plasmática de opioides
Prazo: Mês 1
Concentração de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 1
Correlação entre saliva e concentração plasmática de opioides
Prazo: Mês 2
Concentração de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 2
Correlação entre saliva e concentração plasmática de opioides
Prazo: Mês 3
Concentração de tramadol, codeína ou oxicodona e seus metabólitos por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIMAO/2017-02/JCB-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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