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Calidad de vida tras cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal

9 de agosto de 2018 actualizado por: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Recuperación de la calidad de vida tras cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal para cáncer colorrectal y pseudomixoma peritoneal

La cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal es uno de los tratamientos más importantes para los pacientes con cáncer colorrectal y metástasis peritoneal. Para obtener las mejores tasas de supervivencia, la eliminación completa de todas las lesiones metastásicas es la parte más importante del tratamiento y se requieren varios procedimientos quirúrgicos para la citorreducción completa. Por lo tanto, las tasas de morbilidad postoperatoria son más altas que las de las cirugías de cáncer de colon localizado y los pacientes pueden experimentar un período prolongado de recuperación y deterioro de las actividades físicas durante un largo período. El objetivo de este estudio es investigar el cambio en la calidad de vida después de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal para el cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Soo Yeun Park, MD
  • Número de teléfono: +82-10-8575-9619
  • Correo electrónico: psy-flower@daum.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contacto:
          • Soo Yeun Park, MD
          • Número de teléfono: +82-10-8575-9619
          • Correo electrónico: psy-flower@daum.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes elegibles para cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal para metástasis peritoneal de cáncer colorrectal o pseudomixoma peritoneal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Metástasis peritoneal del cáncer colorrectal
  • Pseudomixoma peritoneal
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  • Función normal de la médula ósea, los riñones y el hígado
  • El paciente debe firmar y fechar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cirugía paliativa
  • Quimioterapia intraperitoneal paliativa
  • Desorden psicotico
  • Abusador de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a los 12 meses del posoperatorio
Recuperación del dolor tras cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal
Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a los 12 meses del posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Cuestionario de calificación de vida para pacientes con cáncer
preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
EORTC QLQ para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer colorrectal
preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Forma abreviada (SF)-36
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Medida global de la calidad de vida relacionada con la salud
preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Incidencia y grado de complicaciones quirúrgicas y médicas después de la cirugía
90 días después de la cirugía
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Incidencia de mortalidad postoperatoria
90 días después de la cirugía
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 150 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
150 días después de la cirugía
Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 24 meses
Recuperación del dolor tras cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal
preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyungpook National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Soo Yeun Park, MD, Colorectal Cancer Center, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KNUHC03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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