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Qualità della vita dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale

9 agosto 2018 aggiornato da: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Recupero della qualità della vita dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale per carcinoma colorettale e pseudomixoma peritoneale

La chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale è uno dei trattamenti più importanti per i pazienti con carcinoma colorettale e metastasi peritoneali. Per i migliori tassi di sopravvivenza, la rimozione completa di tutte le lesioni metastatiche è la parte più importante del trattamento e sono necessarie varie procedure chirurgiche per la completa citoriduzione. Pertanto, i tassi di morbilità postoperatoria sono superiori a quelli degli interventi chirurgici localizzati per il cancro del colon e i pazienti possono sperimentare un periodo di recupero prolungato e un deterioramento delle attività fisiche per un lungo periodo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento della qualità della vita dopo la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia intraperitoneale per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti idonei per chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale per metastasi peritoneali del cancro del colon-retto o pseudomixoma peritoneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi peritoneali del cancro colorettale
  • Pseudomixoma peritonei
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  • Normale funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Il paziente deve firmare e datare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia palliativa
  • Chemioterapia intraperitoneale palliativa
  • Disturbo psicotico
  • tossicodipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 12 mesi postoperatori
Recupero del dolore dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita per i malati di cancro
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
EORTC QLQ per il cancro colorettale
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita per i pazienti con cancro del colon-retto
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Forma abbreviata (SF)-36
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Misura globale della qualità della vita correlata alla salute
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza e grado di complicanze chirurgiche e mediche dopo l'intervento chirurgico
90 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza di mortalità postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 150 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
150 giorni dopo l'intervento
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 24 mesi
Recupero del dolore dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyungpook National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soo Yeun Park, MD, Colorectal Cancer Center, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KNUHC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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