Dosificación de metadona para cirugía de columna
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Amy M Gunnett, RN, CCRC
- Número de teléfono: 352-273-8911
- Correo electrónico: agunnett@anest.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento para participar y firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio.
- En o entre las edades de 18 a 75 años.
- Sometidos a cirugía multinivel de columna torácica, toracolumbar y/o lumbar con instrumentación y fusión.
Criterio de exclusión:
- Uso de metadona o buprenorfina.
- Obesidad mórbida con IMC>40 Kg/m2.
- Insuficiencia renal crónica con creatinina > 2,0 mg/dL.
- Insuficiencia hepática determinada por cirrosis o antecedentes de insuficiencia hepática fulminante.
- Abuso de alcohol actual o histórico.
- Abuso de drogas actual o histórico.
- Pacientes con antecedentes de QT prolongado o aquellos que presentan un intervalo QT corregido > 400 milisegundos.
- Pacientes con estado ASA IV o V.
- Diagnóstico quirúrgico que incluye tumor de columna, infección o traumatismo.
- En opinión del Investigador Principal no es candidato para el estudio.
- No estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis estándar de metadona
Reciba 0,2 mg/kg según el peso corporal ideal de metadona después de la intubación y antes del posicionamiento.
|
El sujeto recibirá 0,2 mg/kg según el peso corporal ideal de metadona después de la intubación y antes del posicionamiento.
|
|
Experimental: Alícuotas de metadona tituladas a apnea
Reciba alícuotas incrementales de metadona hasta 0,5 mg/kg según el peso corporal ideal ajustado a la apnea.
Cada sujeto recibirá una dosis de carga de 5-10 mg y luego alícuotas de 5 mg cada una, administradas en intervalos de tiempo de 3 a 5 minutos.
El practicante continuará entrenando al paciente para que respire profundamente.
Después de alcanzar el umbral de apnea determinado por una frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones/min, se procederá a la inducción de la anestesia general y la intubación.
|
Los sujetos recibirán alícuotas incrementales de metadona hasta 0,5 mg/kg en función del peso corporal ideal ajustado a la apnea.
Cada sujeto recibirá una dosis de carga de 5-10 mg y luego alícuotas de 5 mg cada una, administradas en intervalos de tiempo de 3 a 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el requerimiento de opioides para pacientes con cirugía compleja de columna
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación
|
Titular la metadona según la depresión respiratoria permite que el paciente actúe como su propio control determinando la dosis que requerirá, mejorando el control del dolor y, en consecuencia, disminuyendo los efectos secundarios y las complicaciones.
|
Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta 72 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201700673
- OCR18737 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dosis estándar de metadona
-
NCT05122637TerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
-
NCT07182617Terminado
-
NCT02246608TerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatriza
-
NCT05475769ReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, Secundaria
-
NCT05559697TerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiación
-
NCT07443436Aún no reclutando
-
NCT05581030ReclutamientoLeucemia linfoblástica aguda
-
NCT03333005Terminado