A Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
An Open-label, Randomized, Multiple-dose Crossover Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged between ≥ 20 and ≤ 45 years old
- Weight ≥ 50kg, with calculated body mass index(BMI) of ≥ 18 and ≤ 29.9kg/m²
- Subjects who agree to use a combination of effective contraceptive methods or medically acceptable contraceptive methods for up to 28 days after the date of administration of the clinical trial drug and agree not to provide sperm
- Subject who are informed of the investigational nature of this study, voluntarily agree to participate in this study
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant and active cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatologic, neurologic or psychiatric disorder
- With symptoms indicating acute illness within 28 days prior to the first Investigational Product administration
- Any medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
- Any clinically significant active chronic disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part A, Sequence1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
|
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Experimental: Part A, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B, Sequence 1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCtau(area under the plasma concentration-time curve for a dosing interval at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Cmax,ss(Maximum plasma concentration of the drug at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmin,ss(Minimum concentration of the drug in plasma at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Tmax,ss(Time to maximum plasma concentration at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
t1/2(Terminal elimination half-life)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
CLss/F(Apparent total body clearance of the drug from plasma at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Vd,ss/F(Apparent volume of distribution at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
PTF(Peak-to-trough fluctuation)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, M.D., Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine/ Department of Clinical Pharmacology&Toxicology, Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 183DDI18011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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